United States
A Getinge/Atrium Medical Corporation notificou os clientes afetados sobre um recall nacional (correção de dispositivos médicos) de certos drenos torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal em resposta a um recall voluntário de dispositivos médicos iniciado por um fornecedor, o Nurse Assist. Em 8 de novembro de 2023, a Getinge recebeu uma notificação da Nurse Assist, LLC de que suas seringas de 30 mL de água estéril, USP, estavam sendo retiradas porque não foi possível verificar se eram estéreis. Os produtos afetados foram fabricados de 20 de novembro de 2020 a 5 de setembro de 2023 e distribuídos de 18 de dezembro de 2020 a 8 de novembro de 2023.
Pré-embalada com cada dreno torácico Express, a seringa de água estéril de 30 mL destina-se a encher a câmara do monitor de vazamento de ar para detecção de vazamento de ar durante ou após a configuração inicial do dispositivo, se desejado. Durante um evento de derrubada do dreno torácico (dispositivo não mantido na posição vertical), a água na câmara do monitor de vazamento de ar pode migrar da câmara do monitor de vazamento de ar para a câmara de coleta de fluido de drenagem e o paciente pode ser potencialmente exposto a um patógeno infeccioso da água fornecida pelo Nurse Assist. Se um paciente já foi tratado com sucesso com um dos drenos torácicos Express afetados, não há impacto negativo esperado.
Os drenos Atrium Express afetados são os seguintes:
Número da peça do produto, nome do produto e identificador do dispositivo UDI:
- 4000-100N, DRENO, EXPRESSO ÚNICO COM AR CONDICIONADO, 00650862115130
- 4050-100N, DRENO, ESCOVA EXPRESSA COM AR CONDICIONADO, 00650862115147
A lista de números de lote afetados está anexada.
Examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum dos drenos torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal com os números REF e LOT listados neste aviso. Se você tiver algum produto afetado, encaminhe esta notificação para a (s) área (s) clínica (s) de sua instalação onde esse produto pode ser usado/armazenado. O número do LOTE (código de 6 dígitos) pode ser encontrado no rótulo do produto (ilustrado) nas Figuras 1 e 2 anexadas.)
Se a visualização do pneumotórax ativo não for necessária, mantenha os drenos torácicos Express afetados e configure-os sem água. Use o dreno torácico Express conforme pretendido, substituindo a seringa de água estéril fornecida com o dreno por uma nova seringa cheia de água estéril usando técnica asséptica.
Devolva os drenos torácicos Express afetados à Getinge/Atrium Medical Corporation via Return Good Authorization (RGA). Se você tiver algum Express 4000-100N e/ou 4050-100N afetado dos lotes listados acima, este produto poderá ser devolvido. Se você for um distribuidor que enviou os produtos afetados aos clientes, encaminhe essas informações à atenção deles para que tomem as medidas apropriadas.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Getinge/Atrium Medical Corporation
Nome da marca: Atrium
Produto recuperado: Express Drains
Motivo do recall: Não foi possível verificar se as seringas fornecidas com o Express Drains são estéreis.
Data de recall da FDA: 04 de janeiro de 2024
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided
