Atrium Express Drains - recolhidos devido à esterilidade não verificada das seringas fornecidas, USA

United States

A Getinge / Atrium Medical Corporation notificou os clientes afetados sobre um recall nacional (correção de dispositivo médico) para certos drenos torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal em resposta a um recall voluntário de dispositivo médico iniciado por um fornecedor, Nurse Assist. Em 8 de novembro de 2023, a Getinge recebeu aviso da Nurse Assist, LLC de que suas seringas de Água Estéril, USP, de 30mL estavam sendo recolhidas porque não puderam ser verificadas como estéreis. Os produtos afetados foram fabricados de 20 de novembro de 2020 a 5 de setembro de 2023, e distribuídos de 18 de dezembro de 2020 a 8 de novembro de 2023.

Pré-embalada com cada dreno torácico Express, a seringa de água estéril de 30mL é destinada a encher a câmara de monitoramento de vazamento de ar para detecção de vazamento de ar durante ou após a configuração inicial do dispositivo, se desejado. Durante um evento de derrubada do dreno torácico (dispositivo não mantido em posição vertical), a água na câmara de monitoramento de vazamento de ar poderia migrar da câmara de monitoramento de vazamento de ar para a câmara de coleta de fluido de drenagem e o paciente poderia potencialmente ser exposto a um patógeno infeccioso da água fornecida pela Nurse Assist. Se um paciente já foi tratado com sucesso com um dos drenos Express afetados, não há impacto negativo esperado.

Os drenos Atrium Express afetados são os seguintes:
Número da peça do produto, nome do produto e identificador UDI do dispositivo:
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
A lista de números de lote afetados está anexa.

Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum dos drenos torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal com os números REF e LOT listados neste aviso. Se você tiver algum produto afetado, por favor encaminhe esta notificação para a(s) área(s) clínica(s) de sua instalação onde este produto pode ser usado/armazenado. O número do LOTE (código de 6 dígitos) pode ser encontrado no rótulo do produto (ilustrado nas Figuras 1 e 2 anexas).

Se a visualização de pneumotórax ativo não for necessária, mantenha os drenos torácicos Express afetados e configure sem água. Use o dreno torácico Express conforme pretendido substituindo a seringa de água estéril fornecida com o dreno por uma nova seringa cheia de água estéril usando técnica asséptica.

Devolva os drenos torácicos Express afetados para Getinge/Atrium Medical Corporation via Autorização de Devolução de Mercadorias (RGA). Se você tiver algum Express 4000-100N e/ou 4050-100N afetado dos lotes listados acima, este produto pode ser devolvido. Se você for um distribuidor que enviou produtos afetados para clientes, por favor encaminhe esta informação para sua atenção para ação apropriada.

Nome da empresa: Getinge/Atrium Medical Corporation
Nome da marca: Atrium
Produto recolhido: Express Drains
Razão do recall: Seringas fornecidas com Express Drains não puderam ser verificadas como estéreis.
Data do recall da FDA: 4 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided