مصارف أتريوم إكسبريس - تم سحبها بسبب عدم التحقق من تعقيم الحقن المقدمة, USA

United States

أخطرت شركة Getinge / Atrium Medical Corporation العملاء المتأثرين بسحب على مستوى البلاد (تصحيح جهاز طبي) لأنابيب تصريف الصدر Atrium Express Dry Suction Dry Seal معينة استجابة لسحب طوعي للجهاز الطبي بدأه مورد، Nurse Assist. في 8 نوفمبر 2023، تلقت Getinge إشعاراً من Nurse Assist, LLC بأن حقن المياه المعقمة USP سعة 30 مل يتم سحبها لأنه لا يمكن التحقق من كونها معقمة. تم تصنيع المنتجات المتأثرة من 20 نوفمبر 2020 إلى 5 سبتمبر 2023، وتم توزيعها من 18 ديسمبر 2020 حتى 8 نوفمبر 2023.

المعبأة مسبقاً مع كل أنبوب تصريف صدر Express، حقنة المياه المعقمة سعة 30 مل مخصصة لملء غرفة مراقبة تسرب الهواء لاكتشاف تسرب الهواء أثناء أو بعد الإعداد الأولي للجهاز، إذا رغب في ذلك. أثناء حدث انقلاب أنبوب تصريف الصدر (عدم الاحتفاظ بالجهاز في وضع مستقيم)، يمكن أن تنتقل المياه في غرفة مراقبة تسرب الهواء من غرفة مراقبة تسرب الهواء إلى غرفة جمع سائل التصريف ويمكن أن يتعرض المريض محتملاً لمسبب مرض معدي من المياه المقدمة من Nurse Assist. إذا تم علاج مريض بنجاح بالفعل بأحد أنابيب تصريف Express المتأثرة، فلا يُتوقع تأثير سلبي.

أنابيب Atrium Express المتأثرة هي كما يلي:
رقم جزء المنتج، اسم المنتج، ومعرف جهاز UDI:
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
قائمة أرقام الدفعات المتأثرة مرفقة.

يرجى فحص مخزونكم فوراً لتحديد ما إذا كان لديكم أي من أنابيب تصريف الصدر Atrium Express Dry Suction Dry Seal بأرقام REF و LOT المدرجة في هذا الإشعار. إذا كان لديكم أي منتج متأثر، يرجى إرسال هذا الإشعار إلى المنطقة (المناطق) السريرية في مرفقكم حيث قد يُستخدم/يُخزن هذا المنتج. يمكن العثور على رقم LOT (كود من 6 أرقام) على ملصق المنتج (موضح في الشكلين 1 و 2 المرفقين).

إذا لم تكن هناك حاجة لتصور استرواح الصدر النشط، احتفظوا بأنابيب تصريف Express المتأثرة وأعدوها بدون ماء. استخدموا أنبوب تصريف Express كما هو مقصود عبر استبدال حقنة المياه المعقمة المقدمة مع الأنبوب بحقنة جديدة مملوءة بمياه معقمة باستخدام تقنية معقمة.

أعيدوا أنابيب تصريف Express المتأثرة إلى Getinge/Atrium Medical Corporation عبر تصريح إرجاع البضائع (RGA). إذا كان لديكم أي Express 4000-100N و/أو 4050-100N متأثر من الدفعات المدرجة أعلاه، يمكن إرجاع هذا المنتج. إذا كنتم موزعين شحنتم أي منتجات متأثرة للعملاء، يرجى إرسال هذه المعلومات لانتباههم للعمل المناسب.

اسم الشركة: Getinge/Atrium Medical Corporation
اسم العلامة التجارية: Atrium
المنتج المسحوب: Express Drains
سبب السحب: الحقن المقدمة مع Express Drains لا يمكن التحقق من كونها معقمة.
تاريخ سحب FDA: 4 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided