Atrium Express Drains - rappelés en raison de la stérilité non vérifiée des seringues fournies, USA

United States

Getinge / Atrium Medical Corporation a notifié les clients concernés d'un rappel national (correction de dispositif médical) pour certains drains thoraciques Atrium Express Dry Suction Dry Seal en réponse à un rappel volontaire de dispositif médical initié par un fournisseur, Nurse Assist. Le 8 novembre 2023, Getinge a reçu un avis de Nurse Assist, LLC que ses seringues d'Eau Stérile, USP, de 30mL étaient rappelées car elles ne pouvaient pas être vérifiées comme étant stériles. Les produits concernés ont été fabriqués du 20 novembre 2020 au 5 septembre 2023, et distribués du 18 décembre 2020 au 8 novembre 2023.

Pré-emballée avec chaque drain thoracique Express, la seringue d'eau stérile de 30mL est destinée à remplir la chambre de surveillance des fuites d'air pour la détection des fuites d'air pendant ou après la configuration initiale du dispositif, si désiré. Lors d'un événement de renversement du drain thoracique (dispositif non maintenu en position verticale), l'eau dans la chambre de surveillance des fuites d'air pourrait migrer de la chambre de surveillance des fuites d'air vers la chambre de collecte du fluide de drainage et le patient pourrait potentiellement être exposé à un pathogène infectieux de l'eau fournie par Nurse Assist. Si un patient a déjà été traité avec succès avec l'un des drains Express concernés, aucun impact négatif n'est attendu.

Les drains Atrium Express concernés sont les suivants :
Numéro de pièce du produit, nom du produit et identifiant UDI du dispositif :
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
La liste des numéros de lot concernés est jointe.

Veuillez examiner votre inventaire immédiatement pour déterminer si vous avez des drains thoraciques Atrium Express Dry Suction Dry Seal avec les numéros REF et LOT listés dans cet avis. Si vous avez un produit concerné, veuillez transmettre cette notification au(x) secteur(s) clinique(s) de votre établissement où ce produit peut être utilisé/stocké. Le numéro de LOT (code à 6 chiffres) peut être trouvé sur l'étiquette du produit (illustré dans les Figures 1 et 2 jointes).

Si la visualisation d'un pneumothorax actif n'est pas nécessaire, gardez les drains thoraciques Express concernés et configurez sans eau. Utilisez le drain thoracique Express comme prévu en remplaçant la seringue d'eau stérile fournie avec le drain par une nouvelle seringue remplie d'eau stérile en utilisant une technique aseptique.

Retournez les drains thoraciques Express concernés à Getinge/Atrium Medical Corporation via une Autorisation de Retour de Marchandises (RGA). Si vous avez des Express 4000-100N et/ou 4050-100N concernés des lots listés ci-dessus, ce produit peut être retourné. Si vous êtes un distributeur qui a expédié des produits concernés aux clients, veuillez transmettre cette information à leur attention pour une action appropriée.

Nom de l'entreprise : Getinge/Atrium Medical Corporation
Nom de marque : Atrium
Produit rappelé : Express Drains
Raison du rappel : Les seringues fournies avec les Express Drains ne pouvaient pas être vérifiées comme étant stériles.
Date de rappel FDA : 4 janvier 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided