Safety Report: Atrium Express Drains — wegen ungeprüfter Sterilität der mitgelieferten Spritzen zurückgerufen, USA

United States

Getinge/Die Atrium Medical Corporation informierte betroffene Kunden über einen landesweiten Rückruf (Korrektur medizinischer Geräte) für bestimmte Atrium Express Dry Suction Dry Seal Chest Drains als Reaktion auf einen freiwilligen Rückruf von Medizinprodukten, der von einem Lieferanten, Nurse Assist, initiiert wurde. Am 8. November 2023 erhielt Getinge von Nurse Assist, LLC die Mitteilung, dass seine 30-ml-Spritzen für steriles Wasser, USP, zurückgerufen wurden, da ihre Sterilität nicht verifiziert werden konnte. Die betroffenen Produkte wurden vom 20. November 2020 bis zum 5. September 2023 hergestellt und vom 18. Dezember 2020 bis 8. November 2023 vertrieben.

Die 30-ml-Spritze mit sterilem Wasser ist im Lieferumfang jedes Express-Abflussbehälters enthalten und dient, falls gewünscht, zur Erkennung von Luftlecks während oder nach der ersten Einrichtung des Geräts zur Erkennung von Luftlecks. Während eines Brustabflusses (das Gerät wird nicht in aufrechter Position gehalten) könnte das Wasser in der Luftlecküberwachungskammer von der Leckagekontrollkammer in die Abflussflüssigkeitssammelkammer wandern und der Patient könnte möglicherweise einem Infektionserreger aus dem von Nurse Assist zugeführten Wasser ausgesetzt sein. Wurde ein Patient bereits erfolgreich mit einer der betroffenen Express-Thoraxdrainagen behandelt, sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Die betroffenen Atrium Express-Drainagen sind wie folgt:
Produktteilnummer, Produktname und UDI-Gerätekennzeichnung:
- 4000-100 N, ABLASS, EXPRESS-EINZELABFLUSS, W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, ABFLUSS, SCHNELLBÜRSTE W/AC, 00650862115147
Die Liste der betroffenen Chargennummern ist beigefügt.

Bitte überprüfen Sie sofort Ihren Lagerbestand, um festzustellen, ob Sie einen der Atrium Express Dry Suction Dry Seal Chest Drains mit den in dieser Mitteilung aufgeführten REF- und LOT-Nummern haben. Sollten Sie ein betroffenes Produkt haben, leiten Sie diese Meldung bitte an den oder die klinischen Bereiche Ihrer Einrichtung weiter, in denen dieses Produkt verwendet/aufbewahrt werden kann. Die LOT-Nummer (6-stelliger Code) befindet sich auf dem Produktetikett (illustriert) in den beigefügten Abbildungen 1 und 2.)

Wenn keine Visualisierung eines aktiven Pneumothorax erforderlich ist, lassen Sie die betroffenen Express-Thoraxdrainagen und stellen Sie sie ohne Wasser auf. Verwenden Sie den Express-Chest-Drain wie vorgesehen, indem Sie die mit dem Abfluss gelieferte Sterilwasserspritze durch eine neue Spritze ersetzen, die unter aseptischen Bedingungen mit sterilem Wasser gefüllt ist.

Senden Sie die betroffenen Express-Tiefdrainagen per Return Good Authorization (RGA) an Getinge/Atrium Medical Corporation zurück. Wenn Sie einen betroffenen Express 4000-100N und/oder 4050-100N aus den oben aufgeführten Chargen haben, kann dieses Produkt zurückgegeben werden. Wenn Sie ein Händler sind, der betroffene Produkte an Kunden versendet hat, leiten Sie diese Informationen bitte an Kunden weiter, damit sie entsprechende Maßnahmen ergreifen können.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Getinge/Atrium Medical Corporation
Markenname: Atrium
Produkt zurückgerufen: Express Drains
Grund des Rückrufs: Bei mit Express Drains gelieferten Spritzen konnte nicht nachgewiesen werden, dass sie steril sind.
FDA-Rückrufdatum: 04. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided