Atrium Express Drains - zurückgerufen aufgrund unbestätigter Sterilität der mitgelieferten Spritzen, USA

United States

Getinge / Atrium Medical Corporation benachrichtigte betroffene Kunden über einen landesweiten Rückruf (Medizinprodukt-Korrektur) für bestimmte Atrium Express Dry Suction Dry Seal Thoraxdrainagen als Reaktion auf einen freiwilligen Medizinprodukt-Rückruf, der von einem Lieferanten, Nurse Assist, eingeleitet wurde. Am 8. November 2023 erhielt Getinge eine Mitteilung von Nurse Assist, LLC, dass ihre sterilen Wasser-USP-30mL-Spritzen zurückgerufen wurden, da ihre Sterilität nicht verifiziert werden konnte. Die betroffenen Produkte wurden vom 20. November 2020 bis zum 5. September 2023 hergestellt und vom 18. Dezember 2020 bis zum 8. November 2023 vertrieben.

Die mit jeder Express-Thoraxdrainage vorverpackte 30mL-Sterilwasserspritze ist dazu bestimmt, die Luftleck-Überwachungskammer für die Luftleckerkennung während oder nach der ersten Geräteeinrichtung zu füllen, falls gewünscht. Bei einem Umkippen der Thoraxdrainage (Gerät nicht in aufrechter Position gehalten) könnte das Wasser in der Luftleck-Überwachungskammer von der Luftleck-Überwachungskammer zur Drainageflüssigkeits-Sammelkammer wandern und der Patient könnte potenziell einem infektiösen Erreger aus dem von Nurse Assist gelieferten Wasser ausgesetzt werden. Wenn ein Patient bereits erfolgreich mit einer der betroffenen Express-Thoraxdrainagen behandelt wurde, wird keine negative Auswirkung erwartet.

Die betroffenen Atrium Express Drainagen sind wie folgt:
Produktteilenummer, Produktname und UDI-Geräteidentifikator:
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
Die Liste der betroffenen Chargennummern ist beigefügt.

Bitte überprüfen Sie Ihr Inventar sofort, um festzustellen, ob Sie Atrium Express Dry Suction Dry Seal Thoraxdrainagen mit den in dieser Mitteilung aufgeführten REF- und LOT-Nummern haben. Sollten Sie betroffene Produkte haben, leiten Sie diese Benachrichtigung bitte an die klinischen Bereiche Ihrer Einrichtung weiter, wo dieses Produkt verwendet/gelagert werden könnte. Die LOT-Nummer (6-stelliger Code) ist auf dem Produktetikett zu finden (dargestellt in den beigefügten Abbildungen 1 und 2).

Wenn eine Visualisierung eines aktiven Pneumothorax nicht erforderlich ist, behalten Sie die betroffenen Express-Thoraxdrainagen und richten Sie sie ohne Wasser ein. Verwenden Sie die Express-Thoraxdrainage wie vorgesehen, indem Sie die mit der Drainage gelieferte Sterilwasserspritze durch eine neue Spritze ersetzen, die mit sterilem Wasser unter aseptischen Bedingungen gefüllt ist.

Senden Sie die betroffenen Express-Thoraxdrainagen über eine Rückgabe-Genehmigung (RGA) an Getinge/Atrium Medical Corporation zurück. Wenn Sie betroffene Express 4000-100N und/oder 4050-100N aus den oben aufgeführten Chargen haben, kann dieses Produkt zurückgegeben werden. Wenn Sie ein Händler sind, der betroffene Produkte an Kunden versandt hat, leiten Sie diese Informationen bitte zu deren Aufmerksamkeit für angemessene Maßnahmen weiter.

Firmenname: Getinge/Atrium Medical Corporation
Markenname: Atrium
Zurückgerufenes Produkt: Express Drains
Grund des Rückrufs: Spritzen, die mit Express Drains geliefert wurden, konnten nicht als steril verifiziert werden.
FDA-Rückrufdatum: 4. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided