Safety Report: Kits de conveniencia de Aligned Medical Solutions que contienen solución salina: retirados del mercado por motivos de seguridad, USA

United States

Aligned Medical Solutions inició una retirada a nivel nacional de kits de conveniencia que contienen solución salina porque no se puede verificar que el producto tenga el nivel de garantía de esterilidad requerido. Los productos se pueden identificar por la etiqueta del paquete que se encuentra dentro de la barrera estéril del kit de conveniencia. Aligned Medical Solutions distribuyó estos kits en todo el país de EE. UU. Los productos retirados del mercado se fabricaron del 28 de junio de 2022 al 20 de noviembre de 23 y se distribuyeron del 6 de agosto de 2022 al 27 de noviembre de 2023. Hasta la fecha no se ha registrado ninguna lesión.

Los productos médicos a base de agua que no son estériles y están potencialmente contaminados con bacterias pueden causar infecciones graves o potencialmente mortales. Los pacientes de edad avanzada, gravemente enfermos, que tienen un sistema inmunitario débil (incluidos los recién nacidos, las mujeres embarazadas y los pacientes con cáncer) o que tienen enfermedades crónicas corren un riesgo especial de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones después de haber estado expuestos a productos médicos a base de agua contaminada.

Los productos retirados del mercado se refieren a los siguientes kits: el paquete ocular interno AMS10833 para extremidades inferiores, el paquete ocular interno AMS12947, el paquete ocular interno AMS12947A y el kit de cierre AMS13043. Los productos se pueden identificar por la etiqueta del paquete que se encuentra dentro de la barrera estéril del kit de conveniencia. Se adjuntan detalles.

Estos kits de conveniencia contienen la solución salina estéril Nurse Assist retirada del mercado, nombre de marca: Medline Medical número de pieza DYND40540, vaso de solución salina estéril de 110 ml o solución salina estéril Nurse Assist, marca comercial: McKesson Medical, número 560284, botella de solución salina estéril de 100 ml, que se ha retirado del mercado porque no se puede verificar que el producto Nurse Assist tenga el nivel de garantía de esterilidad (SAL) requerido de 10-6. Vea el retiro del mercado de Nurse Assist de irrigación con cloruro de sodio al 0.9% USP y agua estéril para irrigación

Los clientes que tengan productos afectados deben revisar inmediatamente su inventario y poner en cuarentena todos los kits afectados. Póngase en contacto con el Departamento de Calidad para obtener más instrucciones sobre el etiquetado y el reemplazo de los productos, si es necesario. Los clientes recibirán una etiqueta que se colocará en los paquetes que contienen la solución salina estéril Nurse Assist retirada del mercado. Aligned Medical Solutions notifica a sus distribuidores por correo electrónico y organizará las etiquetas para identificar los paquetes con la solución salina estéril retirada del mercado. Al abrir el kit para su uso, se debe identificar la solución salina estéril de Nurse Assist y ponerla en cuarentena de acuerdo con las políticas de residuos médicos vigentes en su institución. Todos los demás componentes del kit no se ven afectados por este retiro del mercado. Aligned Medical Solutions también organizará el envío de solución salina estéril de reemplazo para todos los productos retirados del mercado.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Aligned Medical Solutions
Nombre de la marca: Aligned Medical Solutions
Producto retirado del mercado: kits de conveniencia que contienen solución salina
Motivo de la retirada: no se puede verificar que el producto tenga el nivel de garantía de esterilidad requerido
Fecha de retiro de la FDA: 23 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist