Kits de conveniencia de Aligned Medical Solutions que contienen solución salina - retirados debido a preocupaciones de seguridad, USA

United States

Aligned Medical Solutions inició un retiro nacional de kits de conveniencia que contienen solución salina porque el producto no puede verificarse como que tiene el nivel de garantía de esterilidad requerido. Los productos pueden identificarse por la etiqueta del paquete dentro de la barrera estéril del kit de conveniencia. Aligned Medical Solutions distribuyó estos kits a nivel nacional en los EUA. Los productos retirados fueron fabricados del 06/028/2022 al 11/20/23 y distribuidos del 06/08/2022 al 11/27/2023. No se han reportado lesiones hasta la fecha.

Los productos médicos a base de agua que no son estériles y potencialmente contaminados con bacterias podrían causar infecciones graves o potencialmente mortales. Los pacientes que son ancianos, están críticamente enfermos, tienen sistemas inmunológicos débiles (incluyendo bebés recién nacidos, mujeres embarazadas y pacientes con cáncer), o tienen enfermedades crónicas están particularmente en riesgo de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones después de estar expuestos a productos médicos a base de agua contaminados.

Los productos retirados se aplican a los siguientes kits: AMS10833 Local Lower Extremity Pack I, AMS12947 In-House Ocular Pack, AMS12947A In-House Ocular Pack, y AMS13043 Closure Kit. Los productos pueden identificarse por la etiqueta del paquete dentro de la barrera estéril del kit de conveniencia. Los detalles están adjuntos.

Estos kits de conveniencia contienen la Nurse Assist Sterile Saline retirada, Nombre de marca - Medline Medical parte # DYND40540 110ML Sterile Saline Cup o Nurse Assist Sterile Saline Nombre de marca - McKesson Medical parte # 560284 100ML Sterile Saline Bottle, que ha sido retirada porque el producto Nurse Assist no puede verificarse como que tiene el nivel de garantía de esterilidad requerido (SAL) de 10-6. Ver Retiro de Nurse Assist de Irrigación de Cloruro de Sodio al 0.9% USP y Agua Estéril para Irrigación

Los clientes que tienen productos afectados deben revisar inmediatamente su inventario y poner en cuarentena todos los kits afectados. Contacte al Departamento de Calidad para más instrucciones sobre etiquetado y productos de reemplazo si es necesario. A los clientes se les proporcionará una etiqueta que debe colocarse en los paquetes que contienen la Nurse Assist Sterile Saline retirada. Aligned Medical Solutions está notificando a sus distribuidores por correo electrónico y organizará etiquetas para identificar los paquetes con la solución salina estéril retirada. Al momento de abrir el kit para uso, la solución salina estéril Nurse Assist debe identificarse y ponerse en cuarentena según las políticas de desechos médicos vigentes en su institución. Todos los otros componentes en el kit no están afectados por este retiro. Aligned Medical Solutions también organizará que se envíe solución salina estéril de reemplazo para todos los productos retirados.

Nombre de la empresa: Aligned Medical Solutions
Nombre de marca: Aligned Medical Solutions
Producto retirado: Kits de conveniencia que contienen solución salina
Razón del retiro: El producto no puede verificarse como que tiene el nivel de garantía de esterilidad requerido
Fecha de retiro de la FDA: 23 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist