Safety Report: Aligned Medical Solutions Convenience Kits mit Kochsalzlösung — aus Sicherheitsgründen zurückgerufen, USA

United States

Aligned Medical Solutions hat einen landesweiten Rückruf von Convenience-Kits eingeleitet, die Kochsalzlösung enthalten, da nicht nachgewiesen werden kann, dass das Produkt die erforderliche Sterilitätsgarantie erfüllt. Produkt (e) können anhand des Verpackungsetiketts in der Sterilbarriere des Convenience-Kits identifiziert werden. Aligned Medical Solutions vertrieb diese Kits landesweit in den USA. Die zurückgerufenen Produkte wurden vom 28.06.2022 bis 20.11.23 hergestellt und vom 08.06.2022 bis 27.11.2023 vertrieben. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet.

Medizinprodukte auf Wasserbasis, die nicht steril und potenziell mit Bakterien kontaminiert sind, können zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen. Patienten, die älter sind, schwer krank sind, ein schwaches Immunsystem haben (einschließlich Neugeborene, Schwangere und Krebspatienten) oder an chronischen Krankheiten leiden, sind besonders anfällig für Infektionen. Andere Patienten könnten jedoch auch Infektionen entwickeln, nachdem sie kontaminierten Medizinprodukten auf Wasserbasis ausgesetzt waren.

Zurückgerufene Produkte gelten für die folgenden Kits: AMS10833 Local Lower Extremity Pack I, AMS12947 Inhouse Ocular Pack, AMS12947A Inhouse Ocular Pack und AMS13043 Closure Kit. Produkt (e) können anhand des Verpackungsetiketts in der Sterilbarriere des Convenience-Kits identifiziert werden. Einzelheiten sind beigefügt.

Diese Convenience-Kits enthalten die zurückgerufene sterile Kochsalzlösung von Nurse Assist, Markenname: Medline Medical, Artikelnr. DYND40540, steriler Kochsalzbecher, 110 ml, oder sterile Kochsalzlösung von Nurse Assist, Markenname: McKesson Medical, Artikelnr. 560284, sterile Kochsalzflasche, 100 ml, die zurückgerufen wurde, da nicht bestätigt werden kann, dass das Produkt von Nurse Assist die erforderliche Sterilitätssicherungsstufe (SAL) von 10—6 aufweist. Weitere Informationen finden Sie unter Nurse Assist: Rückruf von 0,9% iger Natriumchlorid-Spülung und sterilem Wasser zur Bewässerung

Kunden, die betroffene Produkte haben, sollten sofort ihren Bestand überprüfen und alle betroffenen Kits unter Quarantäne stellen. Wenden Sie sich an die Qualitätsabteilung, um weitere Anweisungen zur Kennzeichnung und gegebenenfalls zum Austausch von Produkten zu erhalten. Den Kunden wird ein Etikett zur Verfügung gestellt, das auf den Packungen mit der zurückgerufenen sterilen Kochsalzlösung von Nurse Assist angebracht wird. Aligned Medical Solutions benachrichtigt seine Vertriebspartner per E-Mail und sorgt für Etiketten, auf denen die Packungen mit der zurückgerufenen sterilen Kochsalzlösung gekennzeichnet sind. Sobald das Kit zur Verwendung geöffnet wird, sollte die sterile Kochsalzlösung von Nurse Assist identifiziert und gemäß den in Ihrer Einrichtung geltenden Richtlinien für medizinische Abfälle unter Quarantäne gestellt werden. Alle anderen Komponenten des Kits sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Aligned Medical Solutions wird auch die Zusendung steriler Ersatzsalzlösung für alle zurückgerufenen Produkte veranlassen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Aligned Medical Solutions
Markenname: Aligned Medical Solutions
Produkt zurückgerufen: Convenience-Kits mit Kochsalzlösung
Grund für den Rückruf: Für das Produkt kann nicht verifiziert werden, dass es die erforderliche Sterilitätsgarantie erfüllt
FDA-Rückrufdatum: 23. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist