Aligned Medical Solutions Convenience-Kits mit Kochsalzlösung - zurückgerufen aufgrund von Sicherheitsbedenken, USA

United States

Aligned Medical Solutions hat einen landesweiten Rückruf von Convenience-Kits mit Kochsalzlösung eingeleitet, da das Produkt nicht als mit dem erforderlichen Sterilitätssicherheitsniveau verifiziert werden kann. Produkt(e) können durch das Packungsetikett innerhalb der sterilen Barriere des Convenience-Kits identifiziert werden. Aligned Medical Solutions vertrieb diese Kits landesweit in den USA. Zurückgerufene Produkt(e) wurden vom 06/028/2022 bis 11/20/23 hergestellt und vom 06/08/2022 bis 11/27/2023 vertrieben. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet.

Wasserbasierte Medizinprodukte, die nicht steril und möglicherweise mit Bakterien kontaminiert sind, könnten schwere oder lebensbedrohliche Infektionen verursachen. Patienten, die älter, schwer krank sind, schwache Immunsysteme haben (einschließlich Neugeborener, schwangerer Frauen und Krebspatienten) oder chronische Krankheiten haben, sind besonders infektionsgefährdet. Jedoch könnten auch andere Patienten Infektionen entwickeln, nachdem sie kontaminierten wasserbasierten Medizinprodukten ausgesetzt waren.

Zurückgerufene Produkte betreffen folgende Kits: AMS10833 Local Lower Extremity Pack I, AMS12947 In-House Ocular Pack, AMS12947A In-House Ocular Pack und AMS13043 Closure Kit. Produkt(e) können durch das Packungsetikett innerhalb der sterilen Barriere des Convenience-Kits identifiziert werden. Details sind beigefügt.

Diese Convenience-Kits enthalten die zurückgerufene Nurse Assist Sterile Saline, Markenname - Medline Medical Teilenummer DYND40540 110ML Sterile Saline Cup oder Nurse Assist Sterile Saline Markenname - McKesson Medical Teilenummer 560284 100ML Sterile Saline Bottle, die zurückgerufen wurde, weil das Nurse Assist Produkt nicht als mit dem erforderlichen Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 verifiziert werden kann. Siehe Nurse Assist Rückruf von 0,9% Natriumchlorid-Spülung USP und sterilem Wasser zur Spülung

Kunden, die betroffene Produkte haben, sollten sofort ihr Inventar überprüfen und alle betroffenen Kits unter Quarantäne stellen. Kontaktieren Sie die Qualitätsabteilung für weitere Anweisungen zur Kennzeichnung und Ersatzprodukten bei Bedarf. Kunden erhalten ein Etikett, das auf die Packungen mit der zurückgerufenen Nurse Assist Sterile Saline zu kleben ist. Aligned Medical Solutions benachrichtigt seine Distributoren per E-Mail und wird Etiketten zur Identifizierung der Packungen mit der zurückgerufenen sterilen Kochsalzlösung bereitstellen. Zum Zeitpunkt der Öffnung des Kits zur Verwendung sollte Nurse Assist sterile Kochsalzlösung identifiziert und gemäß den in Ihrer Institution geltenden medizinischen Abfallrichtlinien unter Quarantäne gestellt werden. Alle anderen Komponenten im Kit sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Aligned Medical Solutions wird auch dafür sorgen, dass Ersatz-sterile Kochsalzlösung für alle zurückgerufenen Produkte gesendet wird.

Firmenname: Aligned Medical Solutions
Markenname: Aligned Medical Solutions
Zurückgerufenes Produkt: Convenience-Kits mit Kochsalzlösung
Grund für den Rückruf: Das Produkt kann nicht als mit dem erforderlichen Sterilitätssicherheitsniveau verifiziert werden
FDA-Rückrufdatum: 23. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist