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Safety Report: Kits pratiques Aligned Medical Solutions contenant une solution saline - rappel pour des raisons de sécurité, USA

il y a 5 mois •source fda.gov

Recall notice

Aligned Medical Solutions Convenience kits containing saline - recalled due to safety concerns photo #1

United States

Aligned Medical Solutions a lancé un rappel national de kits pratiques contenant une solution saline, car il n'est pas possible de vérifier que le produit possède le niveau d'assurance de stérilité requis. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette de l'emballage située à l'intérieur de la barrière stérile de la trousse de commodité. Aligned Medical Solutions a distribué ces kits dans tout le pays aux États-Unis. Le ou les produits rappelés ont été fabriqués du 28/06/2022 au 20/11/23 et distribués du 08/06/2022 au 27/11/2023. Aucune blessure n'a été signalée à ce jour.

Les produits médicaux à base d'eau non stériles et potentiellement contaminés par des bactéries peuvent provoquer des infections graves, voire mortelles. Les patients âgés, gravement malades, dont le système immunitaire est affaibli (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients atteints de cancer) ou souffrant de maladies chroniques sont particulièrement exposés au risque d'infection. Cependant, d'autres patients peuvent également développer des infections après avoir été exposés à des produits médicaux à base d'eau contaminée.

Les produits rappelés s'appliquent aux kits suivants : Pack local pour membres inférieurs AMS10833 I, Pack oculaire interne AMS12947, Pack oculaire interne AMS12947A et Kit de fermeture AMS13043. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette de l'emballage située à l'intérieur de la barrière stérile de la trousse de commodité. Les détails sont joints.

Ces kits pratiques contiennent la solution saline stérile Nurse Assist rappelée, nom de marque : Medline Medical numéro de pièce DYND40540, tasse de solution saline stérile de 110 ml, ou solution saline stérile Nurse Assist, nom de marque : pièce McKesson Medical, numéro de pièce 560284, bouteille de solution saline stérile de 100 ml, qui a été rappelée car il n'est pas possible de vérifier que le produit Nurse Assist possède le niveau d'assurance de stérilité (SAL) requis de 10-6. See Nurse Assist rappelle un produit d'irrigation au chlorure de sodium à 0,9 % USP et de l'eau stérile pour l'irrigation

Les clients qui possèdent des produits concernés doivent immédiatement revoir leur inventaire et mettre en quarantaine tous les kits concernés. Contactez le service qualité pour obtenir des instructions supplémentaires sur l'étiquetage et les produits de remplacement si nécessaire. Les clients recevront une étiquette à apposer sur les emballages contenant la solution saline stérile Nurse Assist rappelée. Aligned Medical Solutions informe ses distributeurs par e-mail et fera en sorte que des étiquettes identifient les emballages contenant la solution saline stérile rappelée. Au moment de l'ouverture de la trousse, la solution saline stérile Nurse Assist doit être identifiée et mise en quarantaine conformément aux politiques relatives aux déchets médicaux en vigueur dans votre établissement. Tous les autres composants du kit ne sont pas concernés par ce rappel. Aligned Medical Solutions organisera également l'envoi d'une solution saline stérile de remplacement pour tous les produits rappelés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Aligned Medical Solutions
Nom de marque : Aligned Medical Solutions
Produit rappelé : Kits pratiques contenant une solution saline
Motif du rappel : Il n'est pas possible de vérifier que le produit possède le niveau d'assurance de stérilité requis
Date de rappel de la FDA : 23 janvier 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist

#medicaldevices #recall #us

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