Kits de commodité Aligned Medical Solutions contenant une solution saline - rappelés en raison de préoccupations de sécurité, USA

United States

Aligned Medical Solutions a initié un rappel national de kits de commodité contenant une solution saline parce que le produit ne peut pas être vérifié comme ayant le niveau d'assurance de stérilité requis. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette du paquet à l'intérieur de la barrière stérile du kit de commodité. Aligned Medical Solutions a distribué ces kits à l'échelle nationale aux États-Unis. Les produits rappelés ont été fabriqués du 06/028/2022 au 11/20/23 et distribués du 06/08/2022 au 11/27/2023. Aucune blessure n'a été signalée à ce jour.

Les produits médicaux à base d'eau qui ne sont pas stériles et potentiellement contaminés par des bactéries pourraient causer des infections graves ou potentiellement mortelles. Les patients qui sont âgés, gravement malades, ont des systèmes immunitaires faibles (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients cancéreux), ou ont des maladies chroniques sont particulièrement à risque d'infection. Cependant, d'autres patients pourraient également développer des infections après avoir été exposés à des produits médicaux à base d'eau contaminés.

Les produits rappelés s'appliquent aux kits suivants : AMS10833 Local Lower Extremity Pack I, AMS12947 In-House Ocular Pack, AMS12947A In-House Ocular Pack, et AMS13043 Closure Kit. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette du paquet à l'intérieur de la barrière stérile du kit de commodité. Les détails sont joints.

Ces kits de commodité contiennent la Nurse Assist Sterile Saline rappelée, Nom de marque - Medline Medical pièce # DYND40540 110ML Sterile Saline Cup ou Nurse Assist Sterile Saline Nom de marque - McKesson Medical pièce # 560284 100ML Sterile Saline Bottle, qui a été rappelée parce que le produit Nurse Assist ne peut pas être vérifié comme ayant le niveau d'assurance de stérilité requis (SAL) de 10-6. Voir Rappel Nurse Assist d'Irrigation au Chlorure de Sodium 0,9% USP et Eau Stérile pour Irrigation

Les clients qui ont des produits affectés doivent immédiatement réviser leur inventaire et mettre en quarantaine tous les kits affectés. Contactez le Département Qualité pour des instructions supplémentaires sur l'étiquetage et les produits de remplacement si nécessaire. Les clients recevront une étiquette qui doit être placée sur les paquets contenant la Nurse Assist Sterile Saline rappelée. Aligned Medical Solutions notifie ses distributeurs par e-mail et organisera des étiquettes pour identifier les paquets avec la solution saline stérile rappelée. Au moment où le kit est ouvert pour utilisation, la solution saline stérile Nurse Assist doit être identifiée et mise en quarantaine selon les politiques de déchets médicaux en vigueur dans votre institution. Tous les autres composants du kit ne sont pas affectés par ce rappel. Aligned Medical Solutions organisera également l'envoi de solution saline stérile de remplacement pour tous les produits rappelés.

Nom de l'entreprise : Aligned Medical Solutions
Nom de marque : Aligned Medical Solutions
Produit rappelé : Kits de commodité contenant une solution saline
Raison du rappel : Le produit ne peut pas être vérifié comme ayant le niveau d'assurance de stérilité requis
Date de rappel FDA : 23 janvier 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist