Kits de conveniência da Aligned Medical Solutions contendo solução salina - recolhidos devido a preocupações de segurança, USA

United States

A Aligned Medical Solutions iniciou um recall nacional de kits de conveniência contendo solução salina porque o produto não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade exigido. Os produtos podem ser identificados pela etiqueta da embalagem dentro da barreira estéril do kit de conveniência. A Aligned Medical Solutions distribuiu esses kits nacionalmente nos EUA. Os produtos recolhidos foram fabricados de 06/028/2022 a 11/20/23 e distribuídos de 06/08/2022 a 11/27/2023. Nenhuma lesão foi relatada até o momento.

Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados com bactérias podem causar infecções graves ou potencialmente fatais. Pacientes que são idosos, gravemente doentes, têm sistemas imunológicos fracos (incluindo bebês recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer), ou têm doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após serem expostos a produtos médicos à base de água contaminados.

Os produtos recolhidos se aplicam aos seguintes kits: AMS10833 Local Lower Extremity Pack I, AMS12947 In-House Ocular Pack, AMS12947A In-House Ocular Pack, e AMS13043 Closure Kit. Os produtos podem ser identificados pela etiqueta da embalagem dentro da barreira estéril do kit de conveniência. Os detalhes estão anexados.

Esses kits de conveniência contêm a Nurse Assist Sterile Saline recolhida, Nome da marca - Medline Medical peça # DYND40540 110ML Sterile Saline Cup ou Nurse Assist Sterile Saline Nome da marca - McKesson Medical peça # 560284 100ML Sterile Saline Bottle, que foi recolhida porque o produto Nurse Assist não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade exigido (SAL) de 10-6. Veja Recall da Nurse Assist de Irrigação de Cloreto de Sódio 0,9% USP e Água Estéril para Irrigação

Clientes que têm produtos afetados devem imediatamente revisar seu inventário e colocar em quarentena todos os kits afetados. Entre em contato com o Departamento de Qualidade para instruções adicionais sobre rotulagem e produtos de substituição, se necessário. Os clientes receberão uma etiqueta que deve ser colocada nas embalagens contendo a Nurse Assist Sterile Saline recolhida. A Aligned Medical Solutions está notificando seus distribuidores por e-mail e providenciará etiquetas para identificar as embalagens com a solução salina estéril recolhida. No momento em que o kit for aberto para uso, a solução salina estéril Nurse Assist deve ser identificada e colocada em quarentena de acordo com as políticas de resíduos médicos em vigor em sua instituição. Todos os outros componentes no kit não são afetados por este recall. A Aligned Medical Solutions também providenciará o envio de solução salina estéril de substituição para todos os produtos recolhidos.

Nome da empresa: Aligned Medical Solutions
Nome da marca: Aligned Medical Solutions
Produto recolhido: Kits de conveniência contendo solução salina
Motivo do recall: O produto não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade exigido
Data do recall da FDA: 23 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist