Safety Report: Kits de conveniência da Aligned Medical Solutions contendo solução salina - retirados devido a questões de segurança, USA

United States

A Aligned Medical Solutions iniciou um recall nacional de kits de conveniência contendo solução salina porque o produto não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade exigido. Os produtos podem ser identificados pela etiqueta da embalagem dentro da barreira estéril do kit de conveniência. A Aligned Medical Solutions distribuiu esses kits em todo o país nos EUA. Os produtos recuperados foram fabricados de 28/06/2022 a 20/11/23 e distribuídos de 06/08/2022 a 27/11/2023. Nenhum ferimento foi relatado até o momento.

Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados com bactérias podem causar infecções graves ou fatais. Pacientes idosos, gravemente doentes, com sistema imunológico fraco (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer) ou com doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após serem expostos a produtos médicos à base de água contaminada.

Os produtos recuperados se aplicam aos seguintes kits: pacote ocular interno AMS10833 para extremidades inferiores I, pacote ocular interno AMS12947, pacote ocular interno AMS12947A e kit de fechamento AMS13043. Os produtos podem ser identificados pela etiqueta da embalagem dentro da barreira estéril do kit de conveniência. Os detalhes estão anexados.

Esses kits de conveniência contêm a solução salina estéril Nurse Assist, nome da marca Medline Medical nº. DYND40540 Copo de solução salina estéril de 110 ML ou nome da marca Nurse Assist Sterile Saline - peça nº 560284 Frasco de solução salina estéril de 100 ML da McKesson Medical, que foi retirado porque o produto Nurse Assist não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade (SAL) exigido de 10-6. Veja o recall do Nurse Assist de irrigação com cloreto de sódio de 0,9% USP e água estéril para irrigação

Os clientes que tenham produtos afetados devem revisar imediatamente seu inventário e colocar em quarentena todos os kits afetados. Entre em contato com o Departamento de Qualidade para obter mais instruções sobre rotulagem e substituição de produtos, se necessário. Os clientes receberão uma etiqueta que será colocada nas embalagens contendo a solução salina estéril Nurse Assist em recall. A Aligned Medical Solutions está notificando seus distribuidores por e-mail e providenciará etiquetas para identificar as embalagens com a solução salina estéril recolhida. No momento em que o kit é aberto para uso, a solução salina estéril Nurse Assist deve ser identificada e colocada em quarentena de acordo com as políticas de resíduos médicos em vigor em sua instituição. Todos os outros componentes do kit não são afetados por esse recall. A Aligned Medical Solutions também providenciará o envio de solução salina estéril de reposição para todos os produtos retirados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Aligned Medical Solutions
Nome da marca: Aligned Medical Solutions
Produto recuperado: kits de conveniência contendo solução salina
Motivo do recall: O produto não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade exigido
Data de recall da FDA: 23 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist