Safety Report: مجموعات أدوات Aligned Medical Solutions التي تحتوي على محلول ملحي - تم سحبها بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة, USA

United States

بدأت شركة Aligned Medical Solutions في سحب مجموعات أدوات الراحة التي تحتوي على محلول ملحي على مستوى البلاد لأنه لا يمكن التحقق من أن المنتج يحتوي على مستوى ضمان العقم المطلوب. يمكن التعرف على المنتج (المنتجات) من خلال ملصق العبوة داخل الحاجز المعقم لمجموعة أدوات الراحة. قامت شركة Aligned Medical Solutions بتوزيع هذه المجموعات على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية. تم تصنيع المنتج (المنتجات) التي تم سحبها من 06/028/2022 إلى 11/20/23 وتم توزيعها من 06/08/2022 إلى 11/27/2023. لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات حتى الآن.

يمكن أن تسبب المنتجات الطبية القائمة على الماء غير المعقمة والتي من المحتمل أن تكون ملوثة بالبكتيريا التهابات خطيرة أو مهددة للحياة. المرضى المسنون أو المصابون بأمراض خطيرة أو الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة والنساء الحوامل ومرضى السرطان) أو الذين يعانون من أمراض مزمنة معرضون بشكل خاص لخطر العدوى. ومع ذلك، يمكن أن يصاب مرضى آخرون أيضًا بالتهابات بعد تعرضهم للمنتجات الطبية الملوثة القائمة على الماء.

تنطبق المنتجات التي تم سحبها على المجموعات التالية: حزمة AMS10833 المحلية للأطراف السفلية الأولى، وحزمة العين الداخلية AMS12947، وحزمة العين الداخلية AMS12947A، ومجموعة إغلاق AMS13043. يمكن التعرف على المنتج (المنتجات) من خلال ملصق العبوة داخل الحاجز المعقم لمجموعة أدوات الراحة. التفاصيل مرفقة.

تحتوي مجموعات أدوات الراحة هذه على المحلول الملحي المعقم الذي تم استرجاعه من Nurse Assist، واسم العلامة التجارية - Medline Medical، الجزء رقم DYND40540 بسعة 110 مل، أو اسم العلامة التجارية للمحلول الملحي المعقم من Nurse Assist - اسم العلامة التجارية لـ McKesson Medical، الجزء رقم 560284 100 مل، والذي تم استدعاؤه لأن منتج Nurse Assist لا يمكن التحقق من أنه يتمتع بمستوى ضمان العقم المطلوب (SAL) البالغ 10-6. انظر طلب مساعدة الممرضة لسحب 0.9% من مياه الري بكلوريد الصوديوم (USP) والمياه المعقمة للري

يجب على العملاء الذين تأثروا بالمنتجات مراجعة مخزونهم على الفور وعزل جميع المجموعات المتأثرة. اتصل بقسم الجودة للحصول على مزيد من التعليمات حول وضع العلامات واستبدال المنتجات إذا لزم الأمر. سيتم تزويد العملاء بملصق يتم وضعه على العبوات التي تحتوي على محلول Nurse Assist المعقم الذي تم استرجاعه. تقوم Aligned Medical Solutions بإخطار موزعيها عبر البريد الإلكتروني وستقوم بترتيب ملصقات لتحديد العبوات التي تحتوي على المحلول الملحي المعقم الذي تم استرجاعه. في الوقت الذي يتم فيه فتح المجموعة للاستخدام، يجب تحديد المحلول الملحي المعقم من Nurse Assist ووضعه في الحجر الصحي وفقًا لسياسات النفايات الطبية المعمول بها في مؤسستك. لا تتأثر جميع المكونات الأخرى في المجموعة بهذا الاستدعاء. ستقوم Aligned Medical Solutions أيضًا بترتيب محلول ملحي معقم بديل ليتم إرساله لجميع المنتجات التي تم سحبها.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ألايند ميديكال سوليوشنز
اسم العلامة التجارية: ألايند ميديكال سوليوشنز
تم استدعاء المنتج: مجموعات الراحة التي تحتوي على محلول ملحي
سبب الاستدعاء: لا يمكن التحقق من أن المنتج يتمتع بمستوى ضمان العقم المطلوب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 23 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist