مجموعات الراحة من Aligned Medical Solutions التي تحتوي على محلول ملحي - تم سحبها بسبب مخاوف السلامة, USA

United States

بدأت شركة Aligned Medical Solutions استدعاءً على مستوى البلاد لمجموعات الراحة التي تحتوي على محلول ملحي لأن المنتج لا يمكن التحقق من أنه يحتوي على مستوى ضمان العقم المطلوب. يمكن تحديد المنتج(ات) من خلال ملصق العبوة داخل الحاجز المعقم لمجموعة الراحة. وزعت شركة Aligned Medical Solutions هذه المجموعات على مستوى البلاد في الولايات المتحدة الأمريكية. تم تصنيع المنتج(ات) المستدعاة من 06/028/2022 إلى 11/20/23 وتوزيعها من 06/08/2022 إلى 11/27/2023. لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات حتى الآن.

المنتجات الطبية المائية غير المعقمة والملوثة بالبكتيريا يمكن أن تسبب عدوى خطيرة أو مهددة للحياة. المرضى المسنون أو المرضى بشدة أو الذين لديهم أجهزة مناعة ضعيفة (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة والنساء الحوامل ومرضى السرطان) أو الذين يعانون من أمراض مزمنة معرضون بشكل خاص لخطر العدوى. ومع ذلك، يمكن للمرضى الآخرين أيضاً أن يصابوا بعدوى بعد تعرضهم للمنتجات الطبية المائية الملوثة.

تنطبق المنتجات المستدعاة على المجموعات التالية: AMS10833 Local Lower Extremity Pack I، AMS12947 In-House Ocular Pack، AMS12947A In-House Ocular Pack، و AMS13043 Closure Kit. يمكن تحديد المنتج(ات) من خلال ملصق العبوة داخل الحاجز المعقم لمجموعة الراحة. التفاصيل مرفقة.

تحتوي مجموعات الراحة هذه على Nurse Assist Sterile Saline المستدعاة، اسم العلامة التجارية - Medline Medical رقم الجزء DYND40540 110ML Sterile Saline Cup أو Nurse Assist Sterile Saline اسم العلامة التجارية - McKesson Medical رقم الجزء 560284 100ML Sterile Saline Bottle، والتي تم استدعاؤها لأن منتج Nurse Assist لا يمكن التحقق من أنه يحتوي على مستوى ضمان العقم المطلوب (SAL) من 10-6. انظر استدعاء Nurse Assist لمحلول كلوريد الصوديوم 0.9% للري USP والماء المعقم للري

يجب على العملاء الذين لديهم منتجات متأثرة مراجعة مخزونهم فوراً وعزل جميع المجموعات المتأثرة. اتصل بقسم الجودة للحصول على تعليمات إضافية حول وضع العلامات والمنتجات البديلة إذا لزم الأمر. سيتم تزويد العملاء بملصق يجب وضعه على العبوات التي تحتوي على Nurse Assist Sterile Saline المستدعاة. تقوم شركة Aligned Medical Solutions بإخطار موزعيها عبر البريد الإلكتروني وستقوم بترتيب ملصقات لتحديد العبوات التي تحتوي على المحلول الملحي المعقم المستدعى. في وقت فتح المجموعة للاستخدام، يجب تحديد Nurse Assist sterile saline وعزلها وفقاً لسياسات النفايات الطبية المعمول بها في مؤسستك. جميع المكونات الأخرى في المجموعة غير متأثرة بهذا الاستدعاء. ستقوم شركة Aligned Medical Solutions أيضاً بترتيب إرسال محلول ملحي معقم بديل لجميع المنتجات المستدعاة.

اسم الشركة: Aligned Medical Solutions
اسم العلامة التجارية: Aligned Medical Solutions
المنتج المستدعى: مجموعات الراحة التي تحتوي على محلول ملحي
سبب الاستدعاء: لا يمكن التحقق من أن المنتج يحتوي على مستوى ضمان العقم المطلوب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 23 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist