Safety Report: Sensores Abbott FreeStyle Libre® 3: retirados del mercado debido a lecturas incorrectas de los sensores, USA

United States

Abbott ha iniciado una corrección voluntaria de dispositivos médicos para una pequeña cantidad de sensores FreeStyle Libre® 3 debido a que los sensores pueden proporcionar lecturas incorrectas de niveles altos de glucosa. El producto se distribuyó en los Estados Unidos durante la primera quincena de mayo de 2024.

El sistema FreeStyle Libre 3 incluye un sensor, un lector y una aplicación. Esta corrección del dispositivo médico solo afecta al sensor. El lector y la aplicación FreeStyle Libre 3 no se ven afectados. Las pruebas internas determinaron que algunos de los sensores de los tres lotes pueden proporcionar lecturas incorrectas de niveles altos de glucosa, lo que, si no se detecta, puede representar un riesgo potencial para la salud de las personas que viven con diabetes y puede llevar a tomar decisiones de tratamiento incorrectas, como administrar insulina cuando no es necesaria.

Este problema afecta solo a un pequeño subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 de entre los que se encuentran dentro de los tres números de lote siguientes:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Si los consumidores tienen sensores FreeStyle Libre 3 de otros lotes, no es necesario que tomen medidas y pueden seguir usando sus sensores. No hay ningún impacto para los usuarios que viven fuera de EE. UU.

Cómo identificar el número de lote o de serie:
Si el sensor aún está en el paquete, el número de lote y de serie (identificados como «SN») se encuentran en la parte inferior del embalaje de la caja. Si el sensor está actualmente en uso o es posible que ya se haya utilizado, el número de serie se puede mostrar en la aplicación o el lector FreeStyle Libre 3.

Se indica a los consumidores que se hagan una punción en el dedo con cualquier medidor de glucosa en sangre si presentan síntomas que no coinciden con la lectura de glucosa del sensor o si sospechan que la lectura puede ser inexacta. El medidor de glucosa en sangre incorporado en el lector FreeStyle Libre 3 se puede usar para controlar la glucosa en cualquier momento.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Abbott
Nombre de la marca: Abbott
Producto retirado: sensores FreeStyle Libre® 3
Motivo de la retirada: los sensores pueden proporcionar lecturas incorrectas de niveles altos de glucosa
Fecha de retiro de la FDA: 31 de julio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-voluntary-medical-device-correction-small-number-freestyle-librer-3-sensors-us