Sensores Abbott FreeStyle Libre® 3 - retirados debido a lecturas incorrectas de los sensores, USA

United States

Abbott ha iniciado una corrección voluntaria de dispositivos médicos para un pequeño número de sensores FreeStyle Libre® 3 debido a que los sensores pueden proporcionar lecturas incorrectas altas de glucosa. El producto fue distribuido en los Estados Unidos durante la primera mitad de mayo de 2024.

El sistema FreeStyle Libre 3 incluye un sensor, lector y aplicación. Esta corrección de dispositivo médico impacta solo al sensor. El lector y la aplicación FreeStyle Libre 3 no se ven afectados. Las pruebas internas determinaron que algunos de los sensores de entre tres lotes pueden proporcionar lecturas incorrectas altas de glucosa, lo que si no se detecta puede representar un riesgo potencial para la salud de las personas que viven con diabetes y puede llevar a decisiones de tratamiento incorrectas, como tomar insulina cuando no es necesario.

Este problema afecta solo a un pequeño subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 de entre aquellos dentro de los siguientes tres números de lote:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Si los consumidores tienen sensores FreeStyle Libre 3 de otros lotes, no hay necesidad de tomar acción y pueden continuar usando sus sensores. No hay impacto para usuarios que viven fuera de los EE.UU.

Cómo Identificar el Número de Lote o Serie:
Si el sensor aún está en el paquete, el número de lote y serie (identificado como "SN") se puede encontrar en la parte inferior del empaque del cartón. Si el sensor está actualmente en uso o puede haber sido ya usado, el número de serie puede mostrarse dentro de la aplicación o lector FreeStyle Libre 3.

Se instruye a los consumidores a realizar una prueba de punción digital usando cualquier medidor de glucosa en sangre si experimentan síntomas que no coinciden con la lectura de glucosa del sensor o sospechan que la lectura puede ser inexacta. El medidor de glucosa en sangre incorporado en el lector FreeStyle Libre 3 puede usarse para verificar la glucosa en cualquier momento.

Nombre de la empresa: Abbott
Nombre de la marca: Abbott
Producto retirado: Sensores FreeStyle Libre® 3
Razón del retiro: Los sensores pueden proporcionar lecturas incorrectas altas de glucosa
Fecha de retiro de la FDA: 31 de julio de 2024