تقرير
Safety Report: مستشعرات Abbott FreeStyle Libre® 3 - تم سحبها بسبب قراءات المستشعرات غير الصحيحة, USA
منذ 3 أشهر •source fda.gov
Recall notice
United States
بدأت شركة Abbott تصحيحًا طوعيًا للأجهزة الطبية لعدد صغير من مستشعرات FreeStyle Libre® 3 نظرًا لأن المستشعرات قد توفر قراءات غير صحيحة لنسبة الجلوكوز المرتفعة. تم توزيع المنتج في الولايات المتحدة خلال النصف الأول من مايو 2024.يتضمن نظام FreeStyle Libre 3 مستشعرًا وقارئًا وتطبيقًا. يؤثر تصحيح الجهاز الطبي هذا على المستشعر فقط. لن يتأثر قارئ وتطبيق فري ستايل ليبري 3. أثبتت الاختبارات الداخلية أن بعض أجهزة الاستشعار من بين ثلاث دفعات قد توفر قراءات غير صحيحة لارتفاع نسبة الجلوكوز، والتي إذا لم يتم اكتشافها قد تشكل خطرًا صحيًا محتملاً للأشخاص المصابين بداء السكري ويمكن أن تؤدي إلى قرارات علاجية غير صحيحة، مثل تناول الأنسولين عند عدم الحاجة.
تؤثر هذه المشكلة فقط على مجموعة فرعية صغيرة من مستشعرات FreeStyle Libre 3 من بين تلك الموجودة ضمن أرقام اللوتات الثلاثة التالية:
- T60001948
- تي 60001966
- تي 60001969
إذا كان لدى المستهلكين مستشعرات FreeStyle Libre 3 من مجموعات أخرى، فلا داعي لاتخاذ إجراء ويمكنهم الاستمرار في استخدام أجهزة الاستشعار الخاصة بهم. لا يوجد أي تأثير على المستخدمين الذين يعيشون خارج الولايات المتحدة
كيفية تحديد الكمية أو الرقم التسلسلي:
إذا كان المستشعر لا يزال في العبوة، فيمكن العثور على الكمية والرقم التسلسلي (المحدد باسم «SN») في الجزء السفلي من عبوة الكرتون. إذا كان المستشعر قيد الاستخدام حاليًا أو ربما تم استخدامه بالفعل، فيمكن عرض الرقم التسلسلي داخل تطبيق FreeStyle Libre 3 أو القارئ.
يُطلب من المستهلكين إجراء اختبار الإصبع باستخدام أي جهاز قياس جلوكوز الدم إذا عانوا من أعراض لا تتطابق مع قراءة جهاز الاستشعار للجلوكوز أو اشتبهوا في أن القراءة قد تكون غير دقيقة. يمكن استخدام مقياس جلوكوز الدم المدمج في قارئ FreeStyle Libre 3 لفحص الجلوكوز في أي وقت.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: أبوت
اسم العلامة التجارية: أبوت
تم استدعاء المنتج: مستشعرات فري ستايل ليبر® 3
سبب الاستدعاء: قد توفر أجهزة الاستشعار قراءات غير صحيحة للجلوكوز المرتفع
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 يوليو 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-voluntary-medical-device-correction-small-number-freestyle-librer-3-sensors-us
312