Recall notice
أجهزة استشعار Abbott FreeStyle Libre® 3 - تم سحبها بسبب قراءات خاطئة لأجهزة الاستشعار, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
بدأت شركة أبوت تصحيحاً طوعياً للأجهزة الطبية لعدد صغير من أجهزة استشعار FreeStyle Libre® 3 بسبب أن أجهزة الاستشعار قد تقدم قراءات خاطئة عالية للجلوكوز. تم توزيع المنتج في الولايات المتحدة خلال النصف الأول من مايو 2024.يتضمن نظام FreeStyle Libre 3 جهاز استشعار وقارئ وتطبيق. يؤثر تصحيح الجهاز الطبي هذا على جهاز الاستشعار فقط. قارئ وتطبيق FreeStyle Libre 3 غير متأثرين. حددت الاختبارات الداخلية أن بعض أجهزة الاستشعار من بين ثلاث دفعات قد تقدم قراءات خاطئة عالية للجلوكوز، والتي إذا لم يتم اكتشافها قد تشكل خطراً صحياً محتملاً للأشخاص الذين يعيشون مع مرض السكري ويمكن أن تؤدي إلى قرارات علاجية خاطئة، مثل أخذ الأنسولين عندما لا يكون مطلوباً.
تؤثر هذه المشكلة فقط على مجموعة فرعية صغيرة من أجهزة استشعار FreeStyle Libre 3 من بين تلك ضمن أرقام الدفعات الثلاث التالية:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
إذا كان لدى المستهلكين أجهزة استشعار FreeStyle Libre 3 من دفعات أخرى، فلا حاجة لاتخاذ إجراء ويمكنهم الاستمرار في استخدام أجهزة الاستشعار الخاصة بهم. لا يوجد تأثير للمستخدمين الذين يعيشون خارج الولايات المتحدة.
كيفية تحديد رقم الدفعة أو الرقم التسلسلي:
إذا كان جهاز الاستشعار لا يزال في العبوة، يمكن العثور على رقم الدفعة والرقم التسلسلي (المحدد كـ "SN") في أسفل عبوة الكرتون. إذا كان جهاز الاستشعار قيد الاستخدام حالياً أو قد يكون تم استخدامه بالفعل، يمكن عرض الرقم التسلسلي داخل تطبيق أو قارئ FreeStyle Libre 3.
يُطلب من المستهلكين إجراء اختبار وخز الإصبع باستخدام أي جهاز قياس جلوكوز الدم إذا واجهوا أعراضاً لا تتطابق مع قراءة جلوكوز جهاز الاستشعار أو يشتبهون في أن القراءة قد تكون غير دقيقة. يمكن استخدام جهاز قياس جلوكوز الدم المدمج في قارئ FreeStyle Libre 3 لفحص الجلوكوز في أي وقت.
اسم الشركة: أبوت
اسم العلامة التجارية: أبوت
المنتج المسترد: أجهزة استشعار FreeStyle Libre® 3
سبب الاستدعاء: أجهزة الاستشعار قد تقدم قراءات خاطئة عالية للجلوكوز
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 31 يوليو 2024
312
تعليقات
تعليق