Capteurs Abbott FreeStyle Libre® 3 - rappelés en raison de lectures incorrectes des capteurs, USA

United States

Abbott a initié une correction volontaire de dispositif médical pour un petit nombre de capteurs FreeStyle Libre® 3 en raison du fait que les capteurs peuvent fournir des lectures incorrectes élevées de glucose. Le produit a été distribué aux États-Unis pendant la première moitié de mai 2024.

Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur, un lecteur et une application. Cette correction de dispositif médical impacte uniquement le capteur. Le lecteur et l'application FreeStyle Libre 3 ne sont pas impactés. Les tests internes ont déterminé que certains des capteurs parmi trois lots peuvent fournir des lectures incorrectes élevées de glucose, ce qui si non détecté peut poser un risque potentiel pour la santé des personnes vivant avec le diabète et peut conduire à des décisions de traitement incorrectes, comme prendre de l'insuline quand ce n'est pas nécessaire.

Ce problème affecte seulement un petit sous-ensemble de capteurs FreeStyle Libre 3 parmi ceux des trois numéros de lot suivants:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Si les consommateurs ont des capteurs FreeStyle Libre 3 d'autres lots, il n'y a pas besoin de prendre des mesures et ils peuvent continuer à utiliser leurs capteurs. Il n'y a pas d'impact pour les utilisateurs qui vivent en dehors des États-Unis.

Comment Identifier le Numéro de Lot ou de Série:
Si le capteur est encore dans l'emballage, le numéro de lot et de série (identifié comme "SN") peut être trouvé au bas de l'emballage du carton. Si le capteur est actuellement en cours d'utilisation ou peut avoir déjà été utilisé, le numéro de série peut être affiché dans l'application ou le lecteur FreeStyle Libre 3.

Les consommateurs sont instruits de conduire un test de piqûre au doigt en utilisant n'importe quel glucomètre s'ils éprouvent des symptômes qui ne correspondent pas à la lecture de glucose du capteur ou soupçonnent que la lecture peut être inexacte. Le glucomètre intégré dans le lecteur FreeStyle Libre 3 peut être utilisé pour vérifier le glucose à tout moment.

Nom de l'entreprise: Abbott
Nom de la marque: Abbott
Produit rappelé: Capteurs FreeStyle Libre® 3
Raison du rappel: Les capteurs peuvent fournir des lectures incorrectes élevées de glucose
Date de rappel FDA: 31 juillet 2024