Safety Report: Capteurs Abbott FreeStyle Libre® 3 - rappelés en raison de lectures incorrectes des capteurs, USA

United States

Abbott a initié une correction volontaire du dispositif médical pour un petit nombre de capteurs FreeStyle Libre® 3, car les capteurs peuvent fournir des valeurs de glycémie élevées incorrectes. Le produit a été distribué aux États-Unis au cours de la première quinzaine de mai 2024.

Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur, un lecteur et une application. Cette correction du dispositif médical n'a d'impact que sur le capteur. Le lecteur et l'application FreeStyle Libre 3 ne sont pas concernés. Des tests internes ont révélé que certains des capteurs provenant de trois lots peuvent fournir des valeurs de glycémie incorrectes, ce qui, s'il n'est pas détecté, peut présenter un risque potentiel pour la santé des personnes atteintes de diabète et entraîner des décisions thérapeutiques incorrectes, telles que la prise d'insuline lorsque cela n'est pas nécessaire.

Ce problème ne concerne qu'un petit sous-ensemble de capteurs FreeStyle Libre 3 parmi ceux figurant dans les trois numéros de lot suivants :
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Si les consommateurs possèdent des capteurs FreeStyle Libre 3 provenant d'autres lots, il n'est pas nécessaire d'agir et ils peuvent continuer à utiliser leurs capteurs. Il n'y a aucun impact pour les utilisateurs résidant en dehors des États-Unis.

Comment identifier le numéro de lot ou de série :
Si le capteur est toujours dans l'emballage, le numéro de lot et de série (identifié par « SN ») se trouvent au bas de l'emballage du carton. Si le capteur est en cours d'utilisation ou l'a peut-être déjà été, le numéro de série peut être affiché dans l'application ou le lecteur FreeStyle Libre 3.

Les consommateurs sont invités à effectuer un test au doigt à l'aide de n'importe quel lecteur de glycémie s'ils présentent des symptômes qui ne correspondent pas à la lecture de glucose du capteur ou s'ils pensent que la lecture est peut-être inexacte. Le lecteur de glycémie intégré au lecteur FreeStyle Libre 3 peut être utilisé pour contrôler la glycémie à tout moment.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Abbott
Nom de marque : Abbott
Produit rappelé : capteurs FreeStyle Libre® 3
Motif du rappel : Les capteurs peuvent fournir des valeurs de glycémie élevées incorrectes
Date de rappel de la FDA : 31 juillet 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-voluntary-medical-device-correction-small-number-freestyle-librer-3-sensors-us