Abbott FreeStyle Libre® 3 Sensoren - zurückgerufen aufgrund falscher Sensorwerte, USA

United States

Abbott hat eine freiwillige Korrektur von Medizinprodukten für eine kleine Anzahl von FreeStyle Libre® 3 Sensoren eingeleitet, da die Sensoren möglicherweise falsche hohe Glukosewerte liefern können. Das Produkt wurde in den Vereinigten Staaten während der ersten Hälfte des Mai 2024 vertrieben.

Das FreeStyle Libre 3 System umfasst einen Sensor, ein Lesegerät und eine App. Diese Korrektur von Medizinprodukten betrifft nur den Sensor. Das FreeStyle Libre 3 Lesegerät und die App sind nicht betroffen. Interne Tests ergaben, dass einige der Sensoren aus drei Chargen möglicherweise falsche hohe Glukosewerte liefern, was, falls unentdeckt, ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Menschen mit Diabetes darstellen und zu falschen Behandlungsentscheidungen führen kann, wie z.B. die Einnahme von Insulin, wenn es nicht erforderlich ist.

Dieses Problem betrifft nur eine kleine Teilmenge von FreeStyle Libre 3 Sensoren aus den folgenden drei Chargennummern:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Wenn Verbraucher FreeStyle Libre 3 Sensoren aus anderen Chargen haben, ist keine Maßnahme erforderlich und sie können ihre Sensoren weiterhin verwenden. Es gibt keine Auswirkungen für Benutzer, die außerhalb der USA leben.

So identifizieren Sie die Chargen- oder Seriennummer:
Wenn sich der Sensor noch in der Verpackung befindet, können die Chargen- und Seriennummer (als "SN" bezeichnet) auf der Unterseite der Kartonverpackung gefunden werden. Wenn der Sensor derzeit verwendet wird oder möglicherweise bereits verwendet wurde, kann die Seriennummer in der FreeStyle Libre 3 App oder im Lesegerät angezeigt werden.

Verbraucher werden angewiesen, einen Fingerstichtest mit einem beliebigen Blutzuckermessgerät durchzuführen, wenn sie Symptome verspüren, die nicht mit dem Sensor-Glukosewert übereinstimmen oder vermuten, dass der Wert ungenau sein könnte. Das eingebaute Blutzuckermessgerät im FreeStyle Libre 3 Lesegerät kann jederzeit zur Überprüfung der Glukose verwendet werden.

Firmenname: Abbott
Markenname: Abbott
Zurückgerufenes Produkt: FreeStyle Libre® 3 Sensoren
Grund für den Rückruf: Sensoren können falsche hohe Glukosewerte liefern
FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2024