Safety Report: Abbott FreeStyle Libre® 3-Sensoren — aufgrund falscher Sensorwerte zurückgerufen, USA

United States

Abbott hat eine freiwillige Korrektur durch Medizinprodukte für eine kleine Anzahl von FreeStyle Libre® 3-Sensoren eingeleitet, da die Sensoren falsche Blutzuckerwerte liefern können. Das Produkt wurde in der ersten Maihälfte 2024 in den USA vertrieben.

Das FreeStyle Libre 3-System umfasst einen Sensor, ein Lesegerät und eine App. Diese Korrektur durch medizinische Geräte wirkt sich nur auf den Sensor aus. Der FreeStyle Libre 3 Reader und die App sind nicht betroffen. Interne Tests ergaben, dass einige der Sensoren aus drei Chargen falsche Werte für hohe Glukosewerte liefern können. Wenn diese nicht entdeckt werden, kann dies ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Diabetiker darstellen und zu falschen Behandlungsentscheidungen führen, z. B. zur Einnahme von Insulin, wenn es nicht benötigt wird.

Dieses Problem betrifft nur einen kleinen Teil der FreeStyle Libre 3-Sensoren, die zu den folgenden drei Chargennummern gehören:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Wenn Verbraucher FreeStyle Libre 3-Sensoren von anderen Chargen haben, müssen sie nichts unternehmen und können ihre Sensoren weiterhin verwenden. Es gibt keine Auswirkungen für Benutzer, die außerhalb der USA leben.

So identifizieren Sie die Los- oder Seriennummer:
Wenn sich der Sensor noch in der Verpackung befindet, finden Sie die Chargen- und Seriennummer (gekennzeichnet als „SN“) auf der Unterseite der Kartonverpackung. Wenn der Sensor gerade verwendet wird oder möglicherweise bereits verwendet wurde, kann die Seriennummer in der FreeStyle Libre 3-App oder im FreeStyle Libre 3-Lesegerät angezeigt werden.

Verbraucher werden angewiesen, mit einem beliebigen Blutzuckermessgerät einen Fingersticktest durchzuführen, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die nicht mit dem Glukosewert des Sensors übereinstimmen, oder wenn der Verdacht besteht, dass der Messwert falsch ist. Das eingebaute Blutzuckermessgerät im FreeStyle Libre 3-Lesegerät kann jederzeit zur Blutzuckermessung verwendet werden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Abbott
Markenname: Abbott
Produkt zurückgerufen: FreeStyle Libre® 3-Sensoren
Grund des Rückrufs: Sensoren liefern möglicherweise falsche Blutzuckerwerte
FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-voluntary-medical-device-correction-small-number-freestyle-librer-3-sensors-us