Sensores Abbott FreeStyle Libre® 3 - recolhidos devido a leituras incorretas dos sensores, USA

United States

A Abbott iniciou uma correção voluntária de dispositivo médico para um pequeno número de sensores FreeStyle Libre® 3 devido ao fato de que os sensores podem fornecer leituras incorretas altas de glicose. O produto foi distribuído nos Estados Unidos durante a primeira metade de maio de 2024.

O sistema FreeStyle Libre 3 inclui um sensor, leitor e aplicativo. Esta correção de dispositivo médico impacta apenas o sensor. O leitor e aplicativo FreeStyle Libre 3 não são impactados. Testes internos determinaram que alguns dos sensores de entre três lotes podem fornecer leituras incorretas altas de glicose, o que se não detectado pode representar um risco potencial à saúde para pessoas vivendo com diabetes e pode levar a decisões de tratamento incorretas, como tomar insulina quando não é necessário.

Este problema afeta apenas um pequeno subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 dentre aqueles dos seguintes três números de lote:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Se os consumidores têm sensores FreeStyle Libre 3 de outros lotes, não há necessidade de tomar ação e eles podem continuar a usar seus sensores. Não há impacto para usuários que vivem fora dos EUA.

Como Identificar o Número de Lote ou Série:
Se o sensor ainda está na embalagem, o número de lote e série (identificado como "SN") pode ser encontrado na parte inferior da embalagem do cartão. Se o sensor está atualmente em uso ou pode já ter sido usado, o número de série pode ser exibido dentro do aplicativo ou leitor FreeStyle Libre 3.

Os consumidores são instruídos a conduzir um teste de picada no dedo usando qualquer medidor de glicose no sangue se experimentarem sintomas que não correspondem à leitura de glicose do sensor ou suspeitam que a leitura pode ser imprecisa. O medidor de glicose no sangue integrado no leitor FreeStyle Libre 3 pode ser usado para verificar a glicose a qualquer momento.

Nome da empresa: Abbott
Nome da marca: Abbott
Produto recolhido: Sensores FreeStyle Libre® 3
Razão do recolhimento: Sensores podem fornecer leituras incorretas altas de glicose
Data de recolhimento da FDA: 31 de julho de 2024