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Safety Report: Sensores Abbott FreeStyle Libre® 3 - recuperados devido às leituras incorretas dos sensores, USA

há 1 mês •source fda.gov

Recall notice

Abbott FreeStyle Libre® 3 sensors - recalled due to Sensors incorrect readings foto #1

United States

A Abbott iniciou uma correção voluntária de dispositivos médicos para um pequeno número de sensores FreeStyle Libre® 3, pois os sensores podem fornecer leituras incorretas de alto nível de glicose. O produto foi distribuído nos Estados Unidos durante a primeira quinzena de maio de 2024.

O sistema FreeStyle Libre 3 inclui um sensor, leitor e aplicativo. Essa correção do dispositivo médico afeta somente o sensor. O leitor e o aplicativo FreeStyle Libre 3 não são afetados. Testes internos determinaram que alguns dos sensores dos três lotes podem fornecer leituras incorretas de alto nível de glicose, que, se não detectadas, podem representar um risco potencial à saúde de pessoas que vivem com diabetes e levar a decisões incorretas de tratamento, como tomar insulina quando não necessário.

Esse problema afeta apenas um pequeno subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 dentre aqueles dentro dos três números de lote a seguir:
- T60001948
- T60001966
- T60001969
Se os consumidores tiverem sensores FreeStyle Libre 3 de outros lotes, não há necessidade de agir e eles podem continuar usando seus sensores. Não há impacto para usuários que moram fora dos EUA

Como identificar o número de lote ou de série:
Se o sensor ainda estiver na embalagem, o lote e o número de série (identificados como “SN”) podem ser encontrados na parte inferior da embalagem cartonada. Se o sensor estiver em uso ou já tiver sido usado, o número de série poderá ser exibido no aplicativo ou leitor FreeStyle Libre 3.

Os consumidores são instruídos a realizar um teste de punção digital usando qualquer medidor de glicose no sangue se apresentarem sintomas que não correspondam à leitura de glicose do sensor ou suspeitarem que a leitura possa ser imprecisa. O medidor de glicose no sangue embutido no leitor FreeStyle Libre 3 pode ser usado para verificar a glicose a qualquer momento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Abbott
Nome da marca: Abbott
Produto recuperado: sensores FreeStyle Libre® 3
Motivo do recall: os sensores podem fornecer leituras incorretas de alto nível de glicose
Data de recall da FDA: 31 de julho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-voluntary-medical-device-correction-small-number-freestyle-librer-3-sensors-us

#medicaldevices #recall #us

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