United States
Nombre de la compañia: Cardinal Health
Marca: Monoject
Producto retirado del mercado: Jeringas salinas precargadas
Motivo de la retirada: Se ha comprobado que los productos vuelven a introducir aire en la jeringa después de expulsar el aire
Fecha de retirada de la FDA: 20 de agosto de 2021
Detalles del retiro: El 4 de agosto de 2021, Cardinal Health (NYSE: CAH) inició un retiro nacional de aproximadamente 267 millones de jeringas salinas prellenadas MonoJectTM Flush (0,9% de cloruro de sodio). Se ha comprobado que los productos reintroducen aire en la jeringa una vez expulsado el aire. Esto podría provocar la inyección de aire en los vasos sanguíneos y crear la posibilidad de embolia aérea, lo que puede provocar graves resultados adversos para la salud o la muerte.
Los clientes que han afectado los productos afectados deben revisar inmediatamente su inventario y poner en cuarentena y devolver todos los productos afectados. El retiro se aplica a todos los lotes de los productos fabricados desde julio de 2019 hasta junio de 2021 distribuidos entre julio de 2019 y julio de 2021. Se han retirado los siguientes SKU:
- Jeringa de 12 ml, relleno salino de 10 ml. SKU: 881570121
- Jeringa de 12 ml, relleno salino de 3 ml. SKU: 881570123
- Jeringa de 12 ml, relleno salino de 5 ml. SKU: 881570125
Nuestra jeringa Monoject™ de 3 ml, relleno salino de 2,5 ml no se ve afectada por este retiro. Este artículo, SKU 8881570300, estará disponible para la venta hasta que se agote el inventario.
Las jeringas salinas prellenadas MonojectTM pueden identificarse mediante el barril de la jeringa, la caja y la caja, como se muestra en las imágenes de abajo.
La compañía ha recibido 37 informes de que el émbolo se retiró. Hasta la fecha no se han notificado lesiones. Cardinal Health retiró voluntariamente las jeringas salinas prellenadas MonojectTM después de enterarse de que existe la posibilidad de que el émbolo de la jeringa se retire y vuelva a introducir aire en la jeringa. Cardinal Health ha notificado esta acción a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.
Cardinal Health notificó a sus distribuidores y clientes mediante la entrega nocturna de un paquete de notificación el 5 de agosto de 2021 y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado.
Dado el número limitado de opciones alternativas de jeringas salinas precargadas, combinadas con los problemas continuos de suministro, transporte y mano de obra, anticipamos que este retiro podría contribuir a una interrupción del mercado de las jeringas salinas precargadas.
Cardinal Health distribuye este producto en todo el país.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
