United States
Nome da empresa: Cardinal Health
Marca: Monoject
Recolha do produto: Seringas salinas pré-cheias
Motivo do recall: Verificou-se que os produtos reintroduzem o ar na seringa após o ar ter sido expulso
Data de recall da FDA: 20 de agosto de 2021
Detalhes do recall: Em 4 de agosto de 2021, a Cardinal Health (NYSE: CAH) iniciou um recall nacional de aproximadamente 267 milhões de seringas salinas pré-cheias MonojectTM Flush (0,9% de cloreto de sódio). Verificou-se que os produtos reintroduzem o ar na seringa após o ar ter sido expulso. Isso pode resultar na injeção de ar nos vasos sanguíneos e criar o potencial de embolia aérea, o que pode causar sérios resultados adversos à saúde ou morte.
Os clientes que afetaram o (s) produto (s) devem revisar imediatamente o inventário e colocar em quarentena e devolver todos os produtos afetados. O recall aplica-se a todos os lotes dos produtos fabricados de julho de 2019 a junho de 2021 distribuídos entre julho de 2019 e julho de 2021. As seguintes SKUs foram recuperadas:
- Seringa de 12 mL, preenchimento salino de 10 mL. SKUs: 8881570121
- Seringa de 12mL, 3 mL de preenchimento salino. SKUs: 8881570123
- Seringa de 12 mL, 5 mL de preenchimento salino. SKUs: 8881570125
Nossa seringa Monoject™ 3mL, preenchimento salino de 2,5 ml não é afetada por este recall. Este item, SKU 8881570300, estará disponível para venda até que o estoque esteja esgotado.
As seringas salinas pré-preenchidas MonojectTM podem ser identificadas pelo cano da seringa, pelo estojo e pela caixa, conforme mostrado nas imagens abaixo.
A empresa recebeu 37 relatórios do êmbolo recuando. Nenhum ferimento foi relatado até o momento. Cardinal Health voluntariamente lembrou as seringas salinas pré-preenchidas MonojectTM Flush depois de saber que existe potencial para o êmbolo da seringa retirar e reintroduzir o ar de volta na seringa. A Cardinal Health notificou a Food and Drug Administration dos EUA sobre essa ação.
A Cardinal Health notificou seus distribuidores e clientes por meio da entrega noturna de um pacote de notificação em 5 de agosto de 2021 e está providenciando a devolução de todos os produtos recuperados.
Dado o número limitado de opções alternativas de seringas salinas pré-cheias, combinadas com desafios contínuos de fornecimento, transporte e mão de obra, antecipamos que esse recall possa contribuir para uma interrupção do mercado das seringas salinas pré-cheias.
A Cardinal Health distribui este produto em todo o país.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
