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Auf Wiedersehen! und die besten Wünsche in Ihrer Genesung

Monoject Flush Vorgefüllte Salzspritzen - zurückgerufen aufgrund der Wiedereinführung von Luft in die Spritze, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Monoject Flush Prefilled Saline Syringes - recalled due to air reintroducing into the syringe Foto #1

United States

Firmenname: Cardinal Health
Markenname: Monoject
Produkt erinnert: Spülen Sie vorgefüllte Salzspritzen
Grund für den Rückruf: Es wurde festgestellt, dass Produkte Luft wieder in die Spritze einführen, nachdem die Luft ausgestoßen wurde
FDA Rückrufdatum: 20. August 2021
Rückrufdetails: Am 4. August 2021 leitete Cardinal Health (NYSE: CAH) einen landesweiten Rückruf von etwa 267 Millionen monojectTM Flush vorgefüllten Salzspritzen (0,9% Natriumchlorid) ein. Es wurde festgestellt, dass die Produkte Luft wieder in die Spritze einführen, nachdem die Luft ausgestoßen wurde. Dies könnte zu einer Injektion von Luft in Blutgefäße führen und das Potenzial für Luftembolie schaffen, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen oder zum Tod führen kann.

Kunden, die Produkte betroffen haben, sollten ihren Lagerbestand und ihre Quarantäne sofort überprüfen und alle betroffenen Produkte zurückgeben. Der Rückruf gilt für alle Lose der Produkte, die von Juli 2019 bis Juni 2021 hergestellt wurden, die zwischen Juli 2019 und Juli 2021 verteilt wurden. Die folgenden SKUs wurden zurückgerufen:

- 12 mL Spritze, 10 ml Kochsalzfüllung. Artikelnummer: 8881570121
- 12 mL Spritze, 3 ml Kochsalzfüllung. Artikelnummer: 8881570123
- 12 mL Spritze, 5 ml Kochsalzfüllung. Artikelnummer: 8881570125

Unsere Monoject™ 3-mL-Spritze, 2,5 mL Saline Fill, ist von diesem Rückruf nicht betroffen. Dieser Artikel, SKU 8881570300, wird zum Verkauf angeboten, bis der Lagerbestand aufgebraucht ist.

MonojectTM Flush Vorgefüllte Salzspritzen können anhand des Fasses der Spritze, dem Gehäuse und der Box identifiziert werden, wie in den folgenden Bildern gezeigt.

Das Unternehmen hat 37 Berichte über den Rückzug des Kolbens erhalten. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet. Cardinal Health erinnerte sich freiwillig an MonojectTM Flush Vorgefüllte Salzspritzen, nachdem er erfahren hatte, dass der Kolben der Spritze möglich ist, Luft zurückzuziehen und wieder in die Spritze einzuführen. Cardinal Health hat die US-amerikanische Food and Drug Administration über diese Maßnahme informiert.

Cardinal Health benachrichtigte seine Händler und Kunden am 5. August 2021 durch Übergabe eines Benachrichtigungspakets über Nacht und arrangiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte.

Angesichts der begrenzten Anzahl alternativer Optionen für vorgefüllte Kochsalzspritzen in Kombination mit anhaltenden Angebots-, Transport- und Arbeitsherausforderungen gehen wir davon aus, dass dieser Rückruf zu einer Marktunterbrechung von vorgefüllten Salzspritzen beitragen kann.

Cardinal Health vertreibt dieses Produkt landesweit.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov

Quelle: FDA

#medicaldevices #recall #blood #us

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