United States
Nombre de la empresa: Ferring Pharmaceuticals US
Marca: Ferring, Amring, CSL Behring.
Producto retirado: Spray nasal DDAVP® 10 mcg/0,1 ml, acetato de desmopresina Spray nasal 10 mcg/0,1 ml, Spray nasal STIMATE® 1,5 mg/ml
Motivo de la retirada: Superpotencia
Fecha de retirada de la FDA: 05 de agosto de 2020
Detalles del recuerdo: Ferring Pharmaceuticals US está recordando voluntariamente todos los lotes en el mercado de DDAVP® Nasal Spray 10 mcg/0,1 ml, Desmopressin Acetato Nasal Spray 10 mcg/0,1 ml, y STIMATE® Nasal Spray 1.5 mg/ml enumerados en la tabla siguiente a nivel de consumidor. Estos productos están siendo recuperados debido a la superpotencia o cantidades de desmopresina superiores a las especificadas. Estos resultados fuera de la especificación se obtuvieron durante las pruebas de rutina. Los riesgos asociados con cantidades superiores a las especificadas de desmopresina se relacionan con niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre (es decir, hiponatremia) que eventualmente podrían conducir a convulsiones, coma y muerte.
Hasta la fecha, Ferring no ha recibido un aumento en los informes de eventos adversos debido al aumento de las concentraciones de desmopresina por parte de los usuarios del aerosol nasal. Durante el período de distribución del producto afectado se notificó en los Estados Unidos un solo evento adverso no mortal potencialmente asociado a este problema. DDAVP® Nasal Spray está indicado como terapia de reemplazo antidiurético en el manejo de la diabetes insípida craneal central y para el manejo de la poliuria y polidipsia temporal tras trauma craneal o cirugía en la región pituitaria.
Desmopresina Acetato Nasal Spray está indicado como terapia de reemplazo antidiurético en el manejo de la diabetes insípida craneal central y para el manejo de la poliuria y polidipsia temporales tras trauma craneal o cirugía en la región pituitaria.
Stimate® Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pacientes con hemofilia A con niveles de actividad coagulante de Factor VIll superiores al 5%.
Stimate® Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad clásica de von Willebrand leve a moderada (Tipo I) con niveles de Factor VIII superiores al 5%.
Ferring US notifica a sus distribuidores y clientes mayoristas por carta y les pide que comprueben el producto afectado y que devuelvan el producto no utilizado a través de las instrucciones proporcionadas en la carta de retirada. Puedes ver el nombre del producto afectado, incluidos los números de lote y las fechas de caducidad, en el siguiente enlace.
Los distribuidores/mayoristas con preguntas relativas a la retirada deben llamar a Stericycle al 1-888-228-5053. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
