United States
Nom de la société : Ferring Pharmaceuticals US
Marque : Ferring, Amring, CSL Behring
Produit rappelé : Spray nasal DDAVP® 10 mCg/0,1 mL, vaporisateur nasal acétate de Desmopressine 10 mg/0,1 mL, Spray nasal STIMATE® 1,5 mg/mL
Raison du rappel : Superpuissance
Date de rappel de la FDA : 05 août 2020
Détails du rappel : Ferring Pharmaceuticals US rappelle volontairement tous les lots sur le marché du vaporisateur nasal DDAVP® 10 mcg/0,1 mL, du vaporisateur nasal acétate de Desmopressine 10 mcg/0,1 mL et du vaporisateur nasal STIMATE® 1,5 mg/mL énumérés dans le tableau ci-dessous au niveau des consommateurs. Ces produits font l'objet d'un rappel en raison d'une superactivité ou de quantités de desmopressine supérieures à celles spécifiées. Ces résultats hors spécifications ont été obtenus lors des essais de routine. Les risques associés à des quantités supérieures à celles spécifiées de desmopressine sont liés à des niveaux anormalement faibles de sodium dans le sang (c.-à-d. hyponatrémie) qui pourraient éventuellement entraîner des crises, le coma et la mort.
À ce jour, Ferring n'a pas reçu d'augmentation du nombre de déclarations d'effets indésirables en raison de l'augmentation des concentrations de desmopressine par les utilisateurs de la pulvérisation nasale. Un seul événement indésirable non mortel potentiellement associé à ce problème a été signalé aux États-Unis pendant la période de distribution du produit touché. DDAVP® Nasal Spray est indiqué comme traitement antidiurétique substitutif dans la prise en charge du diabète insipide crânien central et pour la prise en charge de la polyurie temporaire et de la polydipsie à la suite d'un traumatisme crânien ou d'une intervention chirurgicale dans la région hypophysaire.
Desmopressin Acétate Nasal Spray est indiqué comme traitement antidiurétique substitutif dans la prise en charge du diabète insipide crânien central et pour la prise en charge de la polyurie temporaire et de la polydipsie à la suite d'un traumatisme crânien ou d'une intervention chirurgicale dans la région hypophysaire.
Stimate® Nasal Spray est indiqué pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A dont l'activité coagulante Factor Vill est supérieure à 5%.
Stimate® Nasal Spray est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de von Willebrand classique légère à modérée (type I) avec des taux de facteur VIII supérieurs à 5%.
Ferring US avise ses distributeurs et ses clients en gros par lettre et leur demande de vérifier si le produit est touché et de retourner le produit non utilisé selon les instructions fournies dans la lettre de rappel. Vous pouvez voir le nom du produit concerné, y compris les numéros de lot et les dates d'expiration, dans le lien ci-dessous.
Les distributeurs ou grossistes qui ont des questions concernant le rappel doivent communiquer avec Stericycle au 1-888-228-5053. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité associés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par courrier ordinaire, soit par télécopieur.
Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
