United States
اسم الشركة: Fering للمستحضرات الصيدلانية الولايات المتحدة
اسم العلامة التجارية: فيرنج، أمرينغ، سي إل بيهرينغ
تم استدعاء المنتج: DDAVP® بخاخ الأنف 10 ميكروغرام/0.1 مل، سبراي الأنف أسيتات ديسموبريسين 10 ميكروغرام/0.1 مل، STIMATE® بخاخ الأنف 1.5 ملغم/مل
سبب استدعاء: قوة خارقة
تاريخ استدعاء FDA: 05 أغسطس 2020
أذكر التفاصيل: Frening الصيدلانية الولايات المتحدة تذكر طوعا كل الكثير في السوق من DAVP® رذاذ الأنف 10 ميكروغرام/0.1 مل، ديزموبريسين خلات الأنف رذاذ 10 ميكروغرام/0.1 مل، و STIMATE® رذاذ الأنف 1.5 ملغ/مل المدرجة في الجدول أدناه إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء هذه المنتجات بسبب القوة الفائقة أو كميات من desmopressin أعلى من المحدد. تم الحصول على هذه النتائج من المواصفات أثناء الاختبار الروتيني. المخاطر المرتبطة بكميات أعلى من المحددة من الديزموبريسين تتعلق بمستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من الصوديوم في الدم (أي نقص صوديوم الدم) والتي يمكن أن تؤدي في نهاية المطاف إلى النوبات والغيبوبة والموت.
حتى الآن، لم تتلق Fering زيادة في تقارير الأحداث السلبية بسبب زيادة تركيزات desmopressin من مستخدمي رذاذ الأنف. تم الإبلاغ عن حدث سلبي واحد غير مميت يحتمل أن يرتبط بهذه المشكلة في الولايات المتحدة خلال الإطار الزمني الذي تم فيه توزيع المنتج المتضرر. يشار إلى رذاذ الأنف DAVP® كعلاج بديل مضاد لإدرار البول في إدارة مرض السكري القحفي المركزي وإدارة بوال البول المؤقت وعطاش بعد صدمة الرأس أو الجراحة في منطقة الغدة النخامية.
يشار إلى رذاذ الأنف أسيتات ديسميبريسين كعلاج بديل مضاد لإدرار البول في إدارة مرض السكري القحفي المركزي ولإدارة بوال مؤقت وعطاش بعد صدمة الرأس أو الجراحة في منطقة الغدة النخامية.
يشار إلى رذاذ الأنف Stimate® لعلاج المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A مع عامل vill مستويات النشاط تجلط الدم أكبر من 5٪.
يشار إلى رذاذ الأنف Stimate® لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض فون ويلبراند الكلاسيكي الخفيف إلى المعتدل (النوع الأول) مع مستويات عامل VIII أكبر من 5%.
تخطر شركة Fring US موزعيها وعملائها بالجملة عن طريق الرسالة وتطلب منهم التحقق من المنتج المتأثر وإرجاع المنتج غير المستخدم من خلال التوجيهات الواردة في رسالة الاستدعاء. يمكنك الاطلاع على اسم المنتج المتأثر، بما في ذلك أرقام الدفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية، في الرابط أدناه.
يجب على الموزعين/تجار الجملة مع الأسئلة المتعلقة باستدعاء الستيريسيكل على الرقم 1-888-228-5053. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لهيئة الأغذية والعقاقير إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.
يتم إجراء هذا الاستدعاء مع معرفة إدارة الأغذية والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
