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Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) está ampliando su retirada del mercado y añade catorce (14) lotes a la retirada voluntaria en curso de cuarenta y nueve (49) lotes de inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4%, vial de 50 mEq/50 ml, caja de 20 unidades. Un total de 63 lotes están siendo retirados del mercado a nivel de consumidores. Todos los lotes retirados del mercado se enumeran en la siguiente tabla, y los catorce (14) lotes adicionales se muestran en NEGRITA y ROJO. Los lotes adicionales se distribuyeron del 26 de octubre de 2021 al 25 de abril de 2022. El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores y otros clientes entre el 26 de octubre de 2021 y el 10 de agosto de 2022. Hasta la fecha no ha habido informes de fallos de esterilidad en ninguno de los sesenta y tres (63) lotes.
Declaración de riesgos: El producto plantea un posible problema de seguridad, ya que se rompe el vial y el vidrio sale volando cuando se presuriza mientras se prepara el producto para su administración. Existe la posibilidad de que los cristales voladores dañen la piel, los ojos u otras partes, lo que podría provocar lesiones temporales o permanentes. Dentro del total de sesenta y tres (63) lotes retirados del mercado (que incluyen más de 2,7 millones de frascos), Exela recibió cinco (5) informes de cristales voladores que dañaron la piel, los ojos u otras partes. No ha habido quejas de rotura del vial o lesiones relacionadas con los catorce (14) lotes adicionales.
Exela no retiró del mercado los catorce (14) lotes adicionales anteriormente porque no parecían estar afectados. Durante la última inspección del producto de retención de Exela de los catorce (14) lotes, un (1) vial mostró una rotura. Hasta la fecha, no se han recibido informes de campo sobre lesiones personales en los sesenta y tres (63) lotes desde que comenzó el proceso de retirada. Sin embargo, por precaución, Exela está añadiendo los 14 lotes a la retirada en curso. El producto se usa para el tratamiento de la acidosis metabólica y se envasa en un vial de vidrio de 50 ml, 20 frascos por caja. Los frascos están etiquetados con la marca Exela (NDC del cartón: 51754-5001-5; vial NDC: 51754-5001-1, figura 1) y la marca Civica (cartón NDC: 72572-740-20; vial NDC: 72572-740-1, figura 2). Los lotes de inyección de bicarbonato de sodio afectados, USP, del 8,4%, 50 mEq/50 ml (que cubren las marcas Exela y Civica) incluyen los siguientes números de lote y fechas de caducidad:
- Marca: Exela. Lote: P0001178. Fecha de caducidad: 05/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001298. Fecha de caducidad: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001301. Fecha de caducidad: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001313. Fecha de caducidad: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001314. Fecha de caducidad: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001317. Fecha de caducidad: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001330. Fecha de caducidad: 09/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001370. Fecha de caducidad: 10/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001371. Fecha de caducidad: 10/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001372. Fecha de caducidad: 10/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001433. Fecha de caducidad: 11/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001434. Fecha de caducidad: 11/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001442. Fecha de caducidad: 11/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001443. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001464. Fecha de caducidad: 09/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001467. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001468. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001469. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001470. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001472. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001486. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001495. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001505. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001506. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001509. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001510. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001511. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001512. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001532. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001560. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001561. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001562. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001564. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001566. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001567. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001568. Fecha de caducidad: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001571. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001572. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001573. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001574. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001578. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001579. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001580. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001583. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001586. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001587. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001588. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001593. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001594. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001610. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001618. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001619. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001644. Fecha de caducidad: 03/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001645. Fecha de caducidad: 03/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001646. Fecha de caducidad: 03/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001654. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Civica. Lote: P0001490. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Civica. Lote: P0001497. Fecha de caducidad: 12/2023.
- Marca: Civica. Lote: P0001600. Fecha de caducidad: 02/2024.
- Marca: Civica. Lote: P0001663. Fecha de caducidad: 03/2024.
El producto Exela (NDC del cartón: 51754-5001-5; NDC del vial: 51754-5001-1) se puede identificar mediante los números NDC y por la tapa de seguridad amarilla abatible del vial de 50 ml. La caja tiene una franja púrpura que contiene información sobre la concentración y el nombre del fabricante «Exela Pharma Sciences» en la esquina inferior derecha. La etiqueta del vial lleva una franja púrpura que contiene información sobre la concentración con el nombre «Exela Pharma Sciences» en la parte posterior.
El producto Civica (NDC del cartón: 72572-740-20; NDC del vial: 72572-740-1) se puede identificar mediante los números NDC, por la tapa de seguridad amarilla abatible del vial de 50 ml y por la caja que lleva una franja verde que contiene información sobre la concentración y el nombre del fabricante «Civica» en la esquina inferior derecha. La etiqueta del vial lleva una franja verde que contiene información sobre la concentración con el nombre «Civica» en la parte posterior.
Todos los lotes mencionados anteriormente se suministran únicamente en cajas de 20 unidades. No se espera que este retiro del mercado cause escasez de medicamentos.
Los clientes que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo, separar el producto retirado y enviar un formulario de respuesta sobre existencias de retirada a Exela (incluso si no hay ningún producto que devolver).
En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: Exela Pharma Sciences, LLC
Nombre de la marca: Exela
Producto retirado: inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4%, vial de 50 mEq/50 ml
Motivo del retiro: Rotura del vial
Fecha de retirada del mercado de la FDA: 29 de noviembre de 2022
Fuente:
www.fda.gov
