United States
Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) erweitert ihren Rückruf und erweitert den laufenden freiwilligen Rückruf von neunundvierzig (49) Losen Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml Durchstechflasche, 20-Stück-Karton. Insgesamt 63 Lose werden derzeit an die Verbraucherebene zurückgerufen. Alle zurückgerufenen Lose sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, wobei die weiteren vierzehn (14) Lose fett und ROT dargestellt sind. Die zusätzlichen Lose wurden vom 26. Oktober 2021 bis zum 25. April 2022 verteilt. Das Produkt wurde zwischen dem 26. Oktober 2021 und dem 10. August 2022 landesweit an Großhändler, Händler und andere Kunden vertrieben. Bisher gab es bei keinem der dreiundsechzig (63) Lose Berichte über Sterilitätsstörungen.
Risikohinweis: Das Produkt stellt ein potenzielles Sicherheitsrisiko dar, da das Fläschchen zerbricht und Glas herumfliegt, wenn es während der Zubereitung für die Verabreichung unter Druck gesetzt wird. Es besteht die Möglichkeit, dass herumfliegendes Glas Haut, Augen und/oder andere Teile verletzt, was zu vorübergehenden oder dauerhaften Verletzungen führen kann. Von den insgesamt dreiundsechzig (63) zurückgerufenen Losen (darunter mehr als 2,7 Millionen Durchstechflaschen) hat Exela fünf (5) Berichte über Verletzungen von Haut, Augen und/oder anderen Teilen durch fliegendes Glas erhalten. Im Zusammenhang mit den weiteren vierzehn (14) Losen gab es keine Beschwerden über Brüche oder Verletzungen der Durchstechflaschen.
Exela hat sich zuvor nicht an die weiteren vierzehn (14) Lose erinnert, da sie offenbar nicht betroffen waren. Bei der letzten Inspektion des zurückbehaltenen Produkts von Exela aus den vierzehn (14) Losen wies eine (1) Durchstechflasche einen Bruch auf. Für alle dreiundsechzig (63) Lose gab es seit Beginn des Rückrufprozesses bisher keine Erfahrungsberichte über Personenschäden. Aus großer Vorsicht fügt Exela jedoch die 14 Lose dem laufenden Rückruf hinzu. Das Produkt wird zur Behandlung der metabolischen Azidose verwendet und ist in einer 50-ml-Glasflasche mit 20 Durchstechflaschen verpackt pro Karton. Die Fläschchen sind mit der Marke Exela (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen-NDC: 51754-5001-1, Abbildung 1) und der Marke Civica (Karton NDC: 72572-740-20; Fläschchen-NDC: 72572-740-1, Abbildung 2) gekennzeichnet. Die betroffenen Lose mit Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml (sowohl für die Marken Exela als auch Civica) enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:
- Marke: Exela. Los: P0001178. Ablaufdatum: 05/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001298. Mindesthaltbarkeitsdatum: 08/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001301. Mindesthaltbarkeitsdatum: 08/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001313. Mindesthaltbarkeitsdatum: 08/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001314. Mindesthaltbarkeitsdatum: 08/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001317. Mindesthaltbarkeitsdatum: 08/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001330. Ablaufdatum: 09/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001370. Ablaufdatum: 10/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001371. Ablaufdatum: 10/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001372. Ablaufdatum: 10/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001433. Ablaufdatum: 11/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001434. Ablaufdatum: 11/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001442. Ablaufdatum: 11/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001443. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001464. Ablaufdatum: 09/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001467. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001468. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001469. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001470. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001472. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001486. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001495. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001505. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001506. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001509. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001510. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001511. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001512. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001532. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Exela. Los: P0001560. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001561. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001562. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001564. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001566. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001567. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001568. Verfallsdatum: 01/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001571. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001572. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001573. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001574. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001578. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001579. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001580. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001583. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001586. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001587. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001588. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001593. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001594. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001610. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001618. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001619. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001644. Verfallsdatum: 03/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001645. Verfallsdatum: 03/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001646. Verfallsdatum: 03/2024.
- Marke: Exela. Los: P0001654. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Civica Los: P0001490. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Civica Los: P0001497. Verfallsdatum: 12/2023.
- Marke: Civica Los: P0001600. Mindesthaltbarkeitsdatum: 02/2024.
- Marke: Civica Los: P0001663. Verfallsdatum: 03/2024.
Das Exela-Produkt (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen-NDC: 51754-5001-1) kann anhand der NDC-Nummern und der gelben Schutzkappe mit Klappverschluss auf der 50-ml-Flasche identifiziert werden. Der Karton trägt einen violetten Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Herstellernamen „Exela Pharma Sciences“ in der unteren rechten Ecke. Das Etikett des Fläschchens trägt einen violetten Streifen mit Konzentrationsinformationen mit dem Namen „Exela Pharma Sciences“ auf der Rückseite.
Das Civica-Produkt (Karton NDC: 72572-740-20; Fläschchen-NDC: 72572-740-1) kann anhand der NDC-Nummern, der gelben Schutzkappe mit Klappverschluss auf der 50-mL-Durchstechflasche und dem Karton identifiziert werden, der einen grünen Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Herstellernamen „Civica“ in der unteren rechten Ecke trägt. Das Etikett des Fläschchens trägt einen grünen Streifen mit Konzentrationsinformationen mit der Name „Civica“ auf der Rückseite.
Alle oben aufgeführten Lose werden nur in Kartons mit 20 Stück geliefert. Es wird nicht erwartet, dass dieser Rückruf zu einem Drogenmangel führen wird.
Kunden, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen, das zurückgerufene Produkt trennen und ein Formular zur Rückrufbeantwortung bei Exela einreichen (auch wenn es kein Produkt zur Rückgabe gibt).
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Unternehmensname: Exela Pharma Sciences, LLC
Markenname: Exela
Rückgerufenes Produkt: Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml Durchstechflasche
Grund des Rückrufs: Bruch des Fläschchens
FDA-Rückrufdatum: 29. November 2022
Quelle:
www.fda.gov
