United States
A Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está expandindo seu recall, adicionando quatorze (14) lotes ao recall voluntário contínuo de quarenta e nove (49) lotes de injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL, caixa de 20 unidades. Um total de 63 lotes estão agora sendo recolhidos para o nível do consumidor. Todos os lotes recuperados estão listados na tabela abaixo, com os quatorze (14) lotes adicionais mostrados em NEGRITO e VERMELHO. Os lotes adicionais foram distribuídos de 26 de outubro de 2021 a 25 de abril de 2022. O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores e outros clientes entre 26 de outubro de 2021 e 10 de agosto de 2022. Não houve relatos de falhas de esterilidade até o momento em nenhum dos sessenta e três (63) lotes.
Declaração de risco: O produto representa uma potencial preocupação de segurança com a quebra do frasco e o vidro voador quando pressurizado durante a preparação do produto para administração. Existe a possibilidade de o vidro voador ferir a pele, os olhos e/ou outras partes, o que pode resultar em ferimentos temporários ou permanentes. Dentro do total de sessenta e três (63) lotes recolhidos (que incluem mais de 2,7 milhões de frascos), Exela recebeu cinco (5) relatos de ferimentos de vidro voador na pele, olhos e/ou outras partes. Não houve queixas de quebra de frascos ou ferimentos relacionados aos quatorze (14) lotes adicionais.
A Exela não fez o recall dos quatorze (14) lotes adicionais anteriormente porque eles não pareciam ter sido afetados. Durante a última inspeção do produto de retenção de Exela dos quatorze (14) lotes, um (1) frasco apresentou quebra. Até o momento, não houve relatos de campo de ferimentos pessoais em todos os sessenta e três (63) lotes desde o início do processo de recall. No entanto, com muita cautela, Exela está adicionando os 14 lotes ao recall em andamento. O produto é utilizado no tratamento da acidose metabólica e é embalado em um frasco de vidro de 50 mL, 20 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e marca Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1, Figura 2). Os lotes afetados de injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, 50 mEq/50 mEq/50 mL (abrangendo as marcas Exela e Civica) incluem os seguintes números de lote e datas de validade:
- Marca: Exela. Lote: P0001178. Data de expiração: 05/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001298. Data de expiração: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001301. Data de expiração: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001313. Data de expiração: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001314. Data de expiração: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001317. Data de expiração: 08/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001330. Data de expiração: 09/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001370. Data de expiração: 10/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001371. Data de expiração: 10/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001372. Data de expiração: 10/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001433. Data de expiração: 11/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001434. Data de expiração: 11/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001442. Data de expiração: 11/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001443. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001464. Data de expiração: 09/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001467. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001468. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001469. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001470. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001472. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001486. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001495. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001505. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001506. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001509. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001510. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001511. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001512. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001532. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Exela. Lote: P0001560. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001561. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001562. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001564. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001566. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001567. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001568. Data de expiração: 01/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001571. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001572. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001573. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001574. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001578. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001579. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001580. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001583. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001586. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001587. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001588. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001593. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001594. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001610. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001618. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001619. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001644. Data de expiração: 03/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001645. Data de expiração: 03/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001646. Data de expiração: 03/2024.
- Marca: Exela. Lote: P0001654. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Civica. Lote: P0001490. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Civica. Lote: P0001497. Data de expiração: 12/2023.
- Marca: Civica. Lote: P0001600. Data de expiração: 02/2024.
- Marca: Civica. Lote: P0001663. Data de expiração: 03/2024.
O produto Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1) pode ser identificado pelos números NDC e pela tampa de segurança amarela no frasco de 50 mL. A embalagem tem uma faixa roxa contendo informações de concentração e o nome do fabricante “Exela Pharma Sciences” no canto inferior direito. O rótulo do frasco tem uma faixa roxa contendo informações de concentração com o nome “Exela Pharma Sciences” no verso.
O produto Civica (embalagem NDC: 72572-740-20; frasco NDC: 72572-740-1) pode ser identificado pelos números NDC, pela tampa de segurança amarela no frasco de 50 mL e pela embalagem que tem uma faixa verde contendo informações de concentração e o nome do fabricante “Civica” no canto inferior direito. O rótulo do frasco tem uma faixa verde contendo informações de concentração com o nome “Civica” na parte de trás.
Todos os lotes listados acima são fornecidos somente em caixas de 20 unidades. Não se espera que esse recall cause escassez de medicamentos.
Os clientes que têm um produto que está sendo recolhido devem interromper o uso, separar o produto recolhido e enviar um formulário de resposta de recall de estoque para a Exela (mesmo que não haja nenhum produto para devolução).
Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.
Nome da empresa: Exela Pharma Sciences, LLC
Nome da marca: Exela
Produto recolhido: injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL
Razão do recall: Vial Breakage
Data de recall da FDA: 29 de novembro de 2022
Fonte:
www.fda.gov
