United States
Avanos Medical, Inc. retiró voluntariamente lotes específicos de kits de sonda de alimentación gástrica y yeyunal MIC* el 16 de enero de 2024. Estos kits incluyen jeringas suministradas por Nurse Assist, precargadas con agua estéril, esenciales para inflar el balón de retención de la sonda de alimentación. Este retiro del mercado se inició en respuesta directa al retiro voluntario de jeringas precargadas y otros productos de agua estéril por parte de Nurse Assist, LLC, que se produjo debido a la preocupación por la posible falta de garantía de esterilidad. Avanos no ha sido contactada directamente con ningún evento adverso reportado.
Esta deficiencia puede provocar que los productos no estén esterilizados, lo que representa el riesgo de que el agua entre en contacto con el sitio quirúrgico del paciente. Cualquier herida abierta expuesta a productos no estériles podría poner al paciente en riesgo de infección. La jeringa precargada es el único artículo del kit de sonda de alimentación Avanos afectado por el retiro del mercado de Nurse Assist.
El 6 de febrero de 2024, la FDA informó haber recibido efectos adversos relacionados con el uso de los productos Nurse Assist y está evaluando más a fondo esta información.
Tras evaluar el impacto de la retirada del mercado de Nurse Assist, Avanos identificó los códigos de producto y los números de lote del kit de sonda de alimentación gástrica y yeyunal MIC* afectados. Los clientes que reciban los lotes listados reciben instrucciones de retirar todos los kits afectados de las instalaciones y se les solicita que tomen las siguientes medidas:
- Continúe con los cuidados posoperatorios normales de cualquier tubo MIC* GJ recién colocado.
- Informe inmediatamente sobre cualquier efecto adverso relacionado con estos productos.
- Compruebe si hay productos afectados en todas las instalaciones de almacenamiento y almacenes y póngalos en cuarentena.
- Destruye todos los lotes afectados del inventario.
- Notifique a otros departamentos o clientes sobre esta retirada.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Avanos Medical, Inc.
Nombre de la marca: Avanos Medical
Producto retirado: kits de sondas de alimentación gástrico-yeyunal MIC*
Motivo de la retirada: Posible falta de garantía de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 27 de febrero de 2024
Fuente:
www.fda.gov