United States
Avanos Medical, Inc. hat am 16. Januar 2024 freiwillig bestimmte Chargen von MIC* Magen — Jejunal Feeding Tube Kits zurückgerufen. Diese Kits enthalten die von Nurse Assist gelieferten Spritzen, die mit sterilem Wasser vorgefüllt sind und für das Aufblasen des Retentionsballons der Ernährungssonde unerlässlich sind. Dieser Rückruf wurde als direkte Reaktion auf den freiwilligen Rückruf vorgefüllter Spritzen und anderer steriler Wasserprodukte durch Nurse Assist, LLC eingeleitet, der aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglichen Mangels an Sterilitätsgarantie veranlasst wurde. Avanos wurde im Zusammenhang mit gemeldeten Nebenwirkungen nicht direkt kontaktiert.
Dieser Mangel kann dazu führen, dass die Produkte nicht steril sind, sodass das Risiko besteht, dass das Wasser mit der Operationsstelle des Patienten in Kontakt kommt. Jede offene Wunde, die unsterilen Produkten ausgesetzt ist, kann den Patienten potenziell einem Infektionsrisiko aussetzen. Die Fertigspritze ist der einzige Artikel im Avanos-Sondensatz, der vom Rückruf von Nurse Assist betroffen ist.
Am 6. Februar 2024 meldete die FDA, dass sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nurse Assist-Produkten Nebenwirkungen erhalten hat, und prüft diese Informationen derzeit weiter.
Bei der Bewertung der Auswirkungen des Rückrufs von Nurse Assist hat Avanos die Produktcodes und Chargennummern des betroffenen MIC* Gastrial — Jejunal Feeding Tube Kits identifiziert. Kunden, die die aufgelisteten Lose erhalten, werden angewiesen, alle betroffenen Kits aus den Einrichtungen zu entfernen, und werden gebeten, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
- Setzen Sie die normale postoperative Versorgung aller neu eingesetzten MIC*-GJ-Tuben fort.
- Melden Sie alle Nebenwirkungen, die diese Produkte betreffen, sofort.
- Überprüfen Sie alle Lagereinrichtungen und Lagerorte auf betroffene Produkte und stellen Sie sie unter Quarantäne.
- Zerstöre alle betroffenen Grundstücke im Inventar.
- Informieren Sie andere Abteilungen oder Kunden über diesen Rückruf.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Avanos Medical, Inc.
Markenname: Avanos Medical
Produkt zurückgerufen: MIC* Ernährungssätze für Magen- und Jejunal
Grund des Rückrufs: Möglicher Mangel an Sterilitätsgarantie
FDA-Rückrufdatum: 27. Februar 2024
Quelle:
www.fda.gov
