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Advanced Bionics Implantes cocleares - retirados debido a informes de degradación del rendimiento auditivo, Valencia, Santa Clarita, CA, USA

hace 4 años

Advanced Bionics Implantes cocleares - retirados debido a informes de degradación del rendimiento auditivo, Valencia, Santa Clarita, CA, USA

Santa Clarita, 91354 California, United States

Nombre de la empresa: Advanced Bionics
Marca: HiRes Ultra y Ultra 3D.
Producto retirado: Implantes cocleares
Motivo de la retirada: Informes de degradación del rendimiento auditivo
Fecha de retirada de la FDA: 10 de marzo de 2020
Detalles del recuerdo: Advanced Bionics (AB), líder mundial en el desarrollo de sistemas avanzados de implantes cocleares, anunció hoy que ha comenzado a notificar a las autoridades reguladoras que iniciará voluntariamente una acción correctiva de campo relacionada con la versión inicial de los dispositivos de implantes cocleares HiRes Ultra y Ultra 30 debido a una disminución en el rendimiento experimentado por un pequeño porcentaje de receptores. La prioridad de AB es garantizar que todos los receptores de implantes cocleares y los proveedores de atención médica cuenten con la información que necesitan para comprender esta situación y que reciban el apoyo necesario. Los destinatarios existentes de HiRes Ultra y Ultra 3D pueden seguir utilizando su dispositivo de forma normal. Si los receptores experimentan problemas de degradación auditiva, deben visitar a su audiólogo u otro proveedor de atención médica. Además, iniciaremos el proceso de notificación para los destinatarios de dispositivos de todo el mundo, cuando lo permita, para que sean conscientes del posible problema. Esta acción voluntaria se está tomando con mucha precaución en respuesta a los recientes aumentos en los explantes de dispositivos Ultra relacionados con bajas impedancias e informes de degradación del rendimiento auditivo. Al 11 de febrero de 2020, de los más de 16.000 receptores de estos implantes, menos del 0,5% se han explorado por esta razón. Tenga en cuenta que este problema relacionado con el dispositivo puede manifestarse en una degradación del rendimiento que podría requerir una cirugía de revisión. El único potencial de daño al paciente son los riesgos asociados con una cirugía. AB ha identificado factores que contribuyen a los síntomas clínicos que conducen a la degradación del rendimiento explante y auditivo. Esta información será proporcionada a los profesionales de la salud y receptores en las geografías que lo permitan. A partir del 11 de febrero, en el pequeño número de casos que se han explorado, la entrada de líquidos en el electrodo ha ocurrido lo que lleva a la interrupción de la estimulación. Se ha demostrado que el sello hermético de la caja del implante está intacto. En nuestros esfuerzos por mejorar continuamente nuestros productos y en respuesta a los primeros informes de este problema AB ha desarrollado varias mejoras en el dispositivo para abordar el problema (nueva versión). AB ha recibido la aprobación regulatoria de la FDA en los EE.UU. y TUV SUD en Europa para estas mejoras. AB está en proceso de presentar estas mejoras a otros organismos reguladores mundiales. AB planea distribuir productos en estas geografías tan pronto como se obtengan las aprobaciones. AB continuará distribuyendo el implante coclear HiRes 90K Advantage, así como la nueva versión de HiRes Ultra y Ultra 3D basada en la disponibilidad del mercado.Las generaciones anteriores de implantes cocleares AB y procesadores de sonido externos y accesorios no están incluidas en el ámbito de esta acción voluntaria de campo. La principal preocupación de AB es la seguridad y el rendimiento auditivo de nuestros destinatarios, así como la fiabilidad de nuestros productos. AB sigue realizando todos los esfuerzos correctivos y preventivos necesarios para hacer frente a este fenómeno imprevisto.
Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov
Fuente: FDA.

#medicaldevices #recall #santaclarita #california #us

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Estafa Cash Giraffe, online

hace 3 semanas reported by user-kqcxq168

He estado usando los juegos Cash App Giraffe desde hace algún tiempo, ya que se promocionan en muchos sitios web y artículos como una excelente manera de ganar dinero extra con solo jugar.
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#scam

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Venía en un paquete de plástico de burbujas con una tarjeta en su interior que decía bebé y flor, planta estas semillas y observa cómo florecen, igual que nuestro bebé, que llegará pronto, y dentro había un paquete de semillas pequeñas que no pedí.

#unorderedpackage #industrycircle #lamirada #california #us #wrap

En respuesta directa a la retirada voluntaria de productos médicos de solución salina y agua estéril de Nurse Assist, LLC, iniciada el 6 de noviembre de 2023, Medline Industries, LP inició una retirada nacional el 15 de noviembre de 2023 de sus kits de conveniencia de las … Ver más
marcas Medline y Centurion que contenían Nurse Assist con cloruro de sodio al 0,9% para irrigación USP y agua estéril para irrigación USP. La retirada del mercado de Nurse Assist se emitió debido a la posibilidad de falta de esterilidad, lo que podría resultar en productos no estériles. Medline Industries, LP ha recibido un efecto adverso asociado con un producto fabricado por Nurse Assist.

Los productos médicos a base de agua que no son estériles y están potencialmente contaminados pueden causar infecciones graves o potencialmente mortales, como infecciones del torrente sanguíneo, de las vías urinarias, de heridas abiertas o tejidos blandos y de las vías respiratorias. Los pacientes de edad avanzada, gravemente enfermos, que tienen un sistema inmunitario débil (incluidos los recién nacidos, las mujeres embarazadas y los pacientes con cáncer) o que tienen enfermedades crónicas corren un riesgo especial de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones después de la exposición a productos médicos a base de agua contaminada.

El retiro del mercado afecta a los kits de conveniencia Medline y Centurion que los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica domiciliaria pueden usar en el hogar, así como a los kits de conveniencia que pueden usarse en entornos médicos para cirugías u otros procedimientos médicos. Los kits retirados del mercado incluyen, entre otros, kits para el cuidado de heridas, kits de traqueotomía y kits de catéteres. Puede encontrar una lista detallada de los kits de conveniencia Medline y Centurion retirados del mercado, así como un ejemplo del etiquetado de los productos, en el siguiente enlace.

Los consumidores que hayan retirado un producto del mercado deben dejar de usarlo y ponerse en contacto con Medline de inmediato.

Medline Industries, LP notificó a sus distribuidores directos y consumidores la retirada del mercado de Nurse Assist por correo de primera clase y correo electrónico el 16 de noviembre del 23 de noviembre, tras recibir la notificación inicial de Nurse Assist. Los clientes que recibieron el producto retirado del mercado recibieron instrucciones de poner en cuarentena todos los productos afectados de inmediato y proporcionar a Medline una respuesta sobre la cantidad disponible afectada. Tras la confirmación de la cantidad afectada, Medline proporcionó a los clientes sobreetiquetas para que las colocaran en el inventario afectado, con instrucciones para que el personal retirara el componente afectado antes de usar el kit. La notificación de retirada también indicaba a los distribuidores y a quienes revendieran o transfirieran el producto afectado a otra empresa o persona que notificaran a sus clientes esta notificación de retirada.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Medline Industries, LP
Nombre de la marca: Medline and Centurion
Producto retirado del mercado: kits de conveniencia
Motivo de la retirada: la posibilidad de falta de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 8 de abril de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#medicaldevices #recall #us

Q
Reportando un anillo que recibí hoy por correo. Es un anillo pequeño con documentación de aspecto «oficial», pero tras una investigación más profunda, muchos, muchos otros han informado haber recibido exactamente el mismo anillo de moissanita. No sé qué hacer con el anillo y espero que no … Ver más
se cargue nada en mi cuenta bancaria. ¿Qué debo hacer?
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#unorderedpackage #gramoissaniteringscam #delivery #lewisville #texas #us

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