Santa Clarita,
91354
California,
United States
Nom de l'entreprise : Advanced Bionics
Marque : HiRes Ultra et Ultra 3D
Produit rappelé : Implants cochléaires
Raison du rappel : Rapports de dégradation du rendement auditif
Date de rappel de la FDA : 10 mars 2020
Détails des rappels : Advanced Bionics (AB), un leader mondial dans le développement de systèmes d'implants cochléaires avancés, a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé à informer les autorités de réglementation qu'elle lancerait volontairement une action corrective sur le terrain liée à la version initiale des implants cochléaires HiRes Ultra et Ultra 30 La priorité d'AB est de s'assurer que tous les receveurs d'implants cochléaires et les fournisseurs de soins de santé disposent de l'information dont ils ont besoin pour comprendre cette situation et qu'ils reçoivent le soutien nécessaire. Les destinataires existants de HiRes Ultra et Ultra 3D peuvent continuer à utiliser leur appareil comme d'habitude. Si les bénéficiaires éprouvent des problèmes de dégradation auditive, ils devraient consulter leur audiologiste ou un autre fournisseur de soins de santé. En outre, nous commencerons le processus de notification pour les destinataires des appareils dans le monde entier, lorsque cela est autorisé, afin de les informer du problème potentiel. Cette mesure volontaire est prise avec beaucoup de prudence en réponse à l'augmentation récente des explants de dispositifs Ultra liés aux faibles impédances et aux rapports de dégradation de la performance auditive. En date du 11 février 2020, sur les plus de 16 000 receveurs de ces implants, moins de 0,5 % avaient été expliqués pour cette raison. Veuillez noter que ce problème lié à l'appareil peut se manifester par une dégradation des performances qui pourrait nécessiter une chirurgie de révision. Le seul risque de préjudice pour le patient est les risques associés à une intervention chirurgicale. L'AB a identifié des facteurs qui contribuent aux symptômes cliniques menant à la dégradation des performances de l'explant et de l'audition. Cette information sera fournie aux professionnels de la santé et aux bénéficiaires dans les régions qui le permettent. En date du 11 février, dans le petit nombre de cas qui ont été expliqués, l'entrée de liquide au électrode s'est produite conduisant à une interruption de la stimulation. Il a été démontré que le joint hermétique du boîtier de l'implant était intact. Dans le cadre de nos efforts pour améliorer continuellement nos produits et en réponse aux premiers rapports de ce problème, AB a développé plusieurs améliorations à l'appareil pour résoudre le problème (nouvelle version). AB a reçu l'approbation réglementaire de la FDA aux États-Unis et de TUV SUD en Europe pour ces améliorations. L'AB est en train de soumettre ces améliorations à d'autres organismes de réglementation mondiaux. AB prévoit distribuer des produits dans ces régions dès que les approbations seront obtenues. AB continuera à distribuer l'implant cochléaire HiRes 90K Advantage ainsi que la nouvelle version de HiRes Ultra et Ultra 3D en fonction de la disponibilité du marché. Les générations précédentes d'implants cochléaires AB et de processeurs et accessoires de son externes ne sont pas incluses dans le champ d'application de cette action volontaire sur le terrain. La préoccupation principale d'AB est la sécurité et la performance auditive de nos destinataires ainsi que la fiabilité de nos produits. L'AB continue de prendre tous les efforts correctifs et préventifs nécessaires pour remédier à cet événement imprévu.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
