Santa Clarita,
91354
California,
United States
Firmenname: Advanced Bionics
Markenname: HiRes Ultra und Ultra 3D
Produkt zurückgerufen: Cochlea-Implantate
Grund des Rückrufens: Berichte über die Verschlechterung der Hörleistung
FDA Rückrufdatum: 10. März 2020
Rückrufdetails: Advanced Bionics (AB), ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung fortschrittlicher Cochlea-Implantatsysteme, gab heute bekannt, dass es begonnen hat, die Regulierungsbehörden darüber zu informieren, dass es freiwillig eine Feldkorrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit der ursprünglichen Version von HiRes Ultra und Ultra 30 Cochlea-Implantatgeräten einleiten wird. aufgrund einer Abnahme der Leistung durch einen kleinen Prozentsatz der Empfänger.Ab ist es vorrangig sicherzustellen, dass alle Cochlea-Implantatempfänger und Gesundheitsdienstleister über die Informationen verfügen, die sie benötigen, um diese Situation zu verstehen und dass sie die notwendige Unterstützung erhalten. Bestehende Empfänger von HiRes Ultra und Ultra 3D können ihr Gerät weiterhin wie gewohnt verwenden. Wenn Empfänger Probleme mit Hörverlust haben, sollten sie ihren Audiologen oder einen anderen Gesundheitsdienstleister aufsuchen. Darüber hinaus werden wir den Benachrichtigungsprozess für Geräteempfänger weltweit beginnen, sofern dies erlaubt ist, um sie auf das potenzielle Problem aufmerksam zu machen. Diese freiwillige Maßnahme wird mit großer Vorsicht als Reaktion auf die jüngsten Erhöhungen der Ultra-Geräteexplantate im Zusammenhang mit niedrigen Impedanzen und Berichte über die Verschlechterung der Hörleistung ergriffen. Ab dem 11. Februar 2020 wurden von den mehr als 16.000 Empfängern dieser Implantate weniger als 0,5% erklärt. Bitte beachten Sie, dass dieses gerätespezifische Problem in Leistungsverschlechterung auftreten kann, die eine Revisionsoperation erfordern könnte. Das einzige Potenzial für Patientenschaden sind die Risiken, die mit einer Operation verbunden sind. AB hat Faktoren identifiziert, die zu den klinischen Symptomen beitragen, die zu einer deutlichen und akustischen Leistungsverschlechterung führen. Diese Informationen werden an medizinische Fachkräfte und Empfänger in Regionen, die es erlauben, zur Verfügung gestellt werden. Ab dem 11. Februar, in der kleinen Anzahl von Fällen, die erklärt worden sind, ist flüssiges Eindringen in die Elektrode aufgetreten ist, was zu einer Unterbrechung der Stimulation führt. Die hermetische Versiegelung des Implantatgehäuses hat sich als intakt erwiesen. In unseren Bemühungen, unsere Produkte kontinuierlich zu verbessern, und als Reaktion auf frühe Berichte über dieses Problem hat AB mehrere Verbesserungen am Gerät entwickelt, um das Problem zu beheben (neue Version). AB wurde von der FDA in den USA und TÜV SUD in Europa für diese Verbesserungen genehmigt. AB ist dabei, diese Verbesserungen zusätzlichen globalen Regulierungsbehörden vorzulegen. AB plant, Produkte in diesen Regionen zu vertreiben, sobald Genehmigungen eingeholt werden. AB wird weiterhin das HiRes 90K Advantage Cochlea-Implantat sowie die neue Version von HiRes Ultra und Ultra 3D basierend auf Marktverfügbarkeit vertreiben. Frühere Generationen von AB Cochlea-Implantaten und externen Soundprozessoren und Zubehör sind nicht in den Geltungsbereich dieser freiwilligen Feldaktion enthalten. Das Hauptanliegen von AB ist die Sicherheit und Hörleistung unserer Empfänger sowie die Zuverlässigkeit unserer Produkte. AB unternimmt weiterhin alle notwendigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um dieses unvorhergesehene Ereignis zu beheben.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
