Santa Clarita,
91354
California,
United States
Nome da empresa: Advanced Bionics
Marca: Contrata Ultra e Ultra 3D
Produto recordado: Implantes cocleares
Motivo da recordação: Relatos de degradação do desempenho auditivo
Data de recall da FDA: 10 de março de 2020
Detalhes do recall: A Advanced Bionics (AB), líder global no desenvolvimento de sistemas avançados de implantes cocleares, anunciou hoje que começou a notificar as autoridades reguladoras de que iniciará voluntariamente uma ação corretiva de campo relacionada com a versão inicial dos dispositivos de implantes cocleares HiRes Ultra e Ultra 30 devido a uma diminuição no desempenho experimentado por uma pequena porcentagem de destinatários.A prioridade da AB é garantir que todos os destinatários do implante coclear e prestadores de cuidados de saúde tenham as informações necessárias para entender esta situação e que recebam o apoio necessário. Os destinatários existentes do AdRes Ultra e Ultra 3D podem continuar a usar o dispositivo como normal. Se os destinatários tiverem problemas de degradação auditiva, eles devem visitar o seu audiologista ou outro prestador de cuidados de saúde. Além disso, iniciaremos o processo de notificação para destinatários de dispositivos em todo o mundo, quando permitido, para informá-los sobre o problema potencial. Esta ação voluntária está sendo tomada com muita cautela em resposta aos recentes aumentos de explantes de dispositivos Ultra relacionados com baixas impedâncias e relatos de degradação do desempenho auditivo. Em 11 de fevereiro de 2020, dos mais de 16.000 destinatários desses implantes, menos de 0,5% foram explorados por esse motivo. Observe que esse problema relacionado ao dispositivo pode se manifestar na degradação do desempenho que pode exigir cirurgia de revisão. O único potencial para danos ao paciente são os riscos associados a uma cirurgia. A AB identificou fatores que contribuem para os sintomas clínicos levando à degradação do desempenho explante e auditivo. Essas informações serão fornecidas aos profissionais de saúde e destinatários em geografias que o permitam. A partir de 11 de fevereiro, no pequeno número de casos que foram explorados, a entrada de fluidos no eletrodo ocorreu levando à interrupção da estimulação. O selo hermético da caixa do implante demonstrou estar intacto. Em nossos esforços para melhorar continuamente nossos produtos e em resposta a relatórios iniciais deste problema, a AB desenvolveu várias melhorias no dispositivo para resolver o problema (nova versão). A AB recebeu aprovação regulamentar da FDA nos EUA e TUV SUD na Europa para essas melhorias. A AB está no processo de enviar essas melhorias para agências reguladoras globais adicionais. A AB planeja distribuir produtos nessas regiões assim que as aprovações forem obtidas. A AB continuará a distribuir o implante coclear Advantage 90K Advantage, bem como a nova versão do Contrata Ultra e Ultra 3D com base na disponibilidade do mercado.As gerações anteriores de implantes cocleares AB e processadores de som externos e acessórios não estão incluídos no âmbito desta ação voluntária de campo. A principal preocupação da AB é a segurança e o desempenho auditivo de nossos destinatários, bem como a confiabilidade de nossos produtos. A AB continua a envidar todos os esforços correctivos e preventivos necessários para resolver esta ocorrência imprevista.
Verifique os detalhes completos de recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
