Santa Clarita,
91354
California,
United States
اسم الشركة: بيونيك المتقدمة
اسم العلامة التجارية: يستأجر الترا والترا 3D
المنتج المستحضر: زراعة القوعة
سبب الاستدعاء: تقارير تدهور أداء السمع
إدارة الأغذية والعقاقير تاريخ الاستدعاء: 10 مارس 2020
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت شركة Bionics المتقدمة (AB)، الرائدة عالمياً في تطوير أنظمة زراعة القوقعة المتقدمة، اليوم أنها بدأت بإبلاغ السلطات التنظيمية بأنها ستشرع طوعاً في إجراء تصحيحي ميداني يتعلق بالإصدار الأولي من أجهزة زرع القوقعة HiRes Ultra و Ultra 30 بسبب انخفاض في الأداء الذي تعاني منه نسبة صغيرة من المتلقين. AB الأولوية هي التأكد من أن جميع المستفيدين من زرع القوقعة ومقدمي الرعاية الصحية لديهم المعلومات التي يحتاجونها لفهم هذا الوضع وأنهم يحصلون على الدعم اللازم. قد يستمر المستلمون الحاليون من HiRes Ultra و Ultra 3D في استخدام أجهزتهم كالمعتاد. إذا كان المستفيدون يعانون من مشاكل تتعلق بتدهور السمع، فعليهم زيارة أخصائي السمع أو غيره من مقدمي الرعاية الصحية. بالإضافة إلى ذلك، سنبدأ عملية الإخطار لمستلمي الأجهزة في جميع أنحاء العالم، حيثما سمح بذلك، لجعلهم على بينة من المشكلة المحتملة. ويجري اتخاذ هذا الإجراء التطوعي بوفرة من الحذر استجابة للزيادات الأخيرة في عمليات زرع جهاز Ultra المتعلقة بانخفاض المعوقات والتقارير عن تدهور أداء السمع. اعتبارا من 11 فبراير 2020، من بين أكثر من 16,000 متلقي هذه الغرسات، تم تفسير أقل من 0.5% لهذا السبب. يرجى ملاحظة أن هذه المشكلة المتعلقة بالجهاز قد تظهر في تدهور الأداء الذي قد يتطلب جراحة مراجعة. الاحتمال الوحيد لضرر المريض هو المخاطر المرتبطة بالجراحة. وقد حددت AB العوامل التي تسهم في الأعراض السريرية التي تؤدي إلى تدهور أداء الاستكشاف والسمع. وسيتم تقديم هذه المعلومات إلى المهنيين الرعاية الصحية والمستفيدين في المناطق الجغرافية التي تسمح. اعتبارا من 11 فبراير، في عدد قليل من الحالات التي تم تفسيرها، دخول السوائل في وقد حدث القطب مما أدى إلى انقطاع التحفيز. وقد تبين أن الختم المحكم لحالة الزرع سليمة. في جهودنا لتحسين منتجاتنا باستمرار واستجابة للتقارير المبكرة لهذه المسألة AB وضعت العديد من التحسينات على الجهاز لمعالجة هذه المسألة (الإصدار الجديد). وقد تلقت AB موافقة تنظيمية من إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة وTUV SUD في أوروبا لهذه التحسينات. و تقوم شركة AB حاليا بتقديم هذه التحسينات إلى و كالات تنظيمية عالمية إضافية. تخطط شركة AB لتوزيع المنتجات في هذه المناطق الجغرافية بمجرد الحصول على الموافقات. ستواصل AB توزيع Hers 90K ميزة زرع القوقعة بالإضافة إلى الإصدار الجديد من HiRes Ultra و 3D الترا على أساس توافر السوق.لا يتم تضمين الأجيال السابقة من زراعة القوقعة AB ومعالجات الصوت الخارجية والملحقات في نطاق هذا العمل الميداني الطوعي. الشاغل الرئيسي لـ AB هو سلامة وأداء السمع من متلقينا، فضلا عن موثوقية منتجاتنا. وتواصل AB بذل جميع الجهود التصحيحية والوقائية اللازمة للتصدي لهذا الحادث غير المتوقع.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
