United States
Nombre de la empresa: Zydus Pharmaceuticals Inc.
Marca: Zydus Pharmaceuticals.
Producto recuperado: Aciclovir Inyección de Sodio, 50 mg/mL, 10 mL y 20 mL viales
Razón del recuerdo: Debido a la cristalización
Fecha de retirada de la FDA: 25 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Pennington, NJ, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. está recordando voluntariamente cuatro lotes de Aciclovir Sodio Inyección de Inyección de 50 mg/mL, 10 mL y 20 mL, al nivel Hospital/Usuario después de recibir varias quejas de cristalización en viales.
La administración de aciclovir cristalizado Inyección de Sodio, 50 mg/mL tiene un potencial de consecuencias adversas potencialmente mortales, incluyendo inflamación en el lugar de inyección de una vena y reacciones locales, daño y/o obstrucción de los vasos sanguíneos, lo que podría inducir coágulos, particularmente en los pulmones, el paso de la la materia particulada en el torrente sanguíneo puede provocar coágulos que resulten en accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, disminución de la función hepática o renal o muerte de tejidos o células.
Hasta la fecha, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la retirada de este producto. Acyclovir Sodio Inyección, 50 mg/mL está indicado para el tratamiento de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, episodios clínicos iniciales graves de herpes genitalis en pacientes inmuno-competentes, encefalitis herpes simple, infección por el virus neonatal del herpes simple y varicela-zoster (herpes zóster) infecciones en pacientes inmunocomprometidos.
El producto se envasa en viales de vidrio de una sola dosis y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a Cardinal Health, Amerisourcebergen Drug Corporation y Morris & Dickson Company LLC. Los lotes de Aciclovir Sodio Inyección de 50 mg/mL afectados incluyen los siguientes números de lote y fechas de caducidad:
- Aciclovir Inyección de Sodio, 50 mg/mL, 20 mL. Número NDC del cartón: 68382-049-10. Número NDC del vial: 68382-049-01. Número de lote: L000155. Fecha de caducidad: Dic 2021. Tamaño del paquete: 10x20 mL, paquete de vial de dosis única.
- Aciclovir Inyección de Sodio, 50 mg/mL, 20 mL. Número NDC del cartón: 68382-049-10. Número NDC del vial: 68382-049-01. Número de lote: L000156. Fecha de caducidad: Ene 2022. Tamaño del paquete: 10x20 mL, paquete de vial de dosis única.
- Acyclovir Inyección de sodio 50 mg/mL, 10 mL. Número NDC del cartón: 68382-048-10. Número NDC del vial: 68382-048-01. Número de lote: L000126. Fecha de caducidad: Dic 2021. Tamaño del paquete: 10x10 mL, paquete de vial de una sola dosis.
- Acyclovir Inyección de sodio 50 mg/mL, 10 mL. Número NDC del cartón: 68382-048-10. Número NDC del vial: 68382-048-01. Número de lote: L000127. Fecha de caducidad: Dic 2021. Tamaño del paquete: 10x10 mL, paquete de vial de una sola dosis.
Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ha notificado a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y servicio de mensajería durante la noche de FedEx y está organizando la devolución de todos los lotes recuperados de Aciclovir Sodio Injection, 50 mg/mL. Los hospitales que tengan el producto que se está retirando deben dejar de usarlo inmediatamente y llamar a nuestro centro de coordinación de retiros al 1-855-671-5023 [Llame: 1-855-671-5023] de lunes a viernes (excepto festivos), de 9:00am a 5:00pm EST.
Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. por teléfono: 1-877-993-8779 [Llame: 1-877-993-8779] o por correo electrónico: medicalaffairs@zydususa.com Lunes — Viernes (excepto festivos), 9:00am a 5:00pm EST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
