United States
Companhia: Zydus Pharmaceuticals Inc.
Marca: Zydus Pharmaceuticals
Produto recordado: Injeção de sódio de aciclovir, frascos de 50 mg/mL, 10 mL e 20 mL
Razão do recall: Devido à cristalização
Data de Recall FDA: 25 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: Pennington, NJ, Zydus Pharmaceuticals (EUA) Inc. está recordando voluntariamente quatro lotes de injeção de aciclovir sódio, 50 mg/mL, 10 mL e 20 mL, para o nível Hospital/Usuário após receber várias queixas de cristalização em frascos.
A administração da injeção cristalizada do sódio do aciclovir, 50 mg/mL tem um potencial das consequências adversas que ameaçam a vida que incluem a inflamação do local da injeção de uma veia e reações locais, dano e/ou obstrução dos vasos sanguíneos, que poderiam induzir coágulos, particularmente nos pulmões, a passagem do material particulado na corrente sanguínea pode levar a coágulos resultando em acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, diminuição da função hepática ou renal ou morte de tecidos ou células.
Até à data, a Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados com este recall produto. Aciclovir Sodium Injection, 50 mg/mL é indicado para o tratamento de infecções por herpes simplex em pacientes imunocomprometidos, episódios clínicos iniciais graves de herpes genitalis em pacientes imuno-competentes, encefalite herpes simplex, infecção neonatal por vírus herpes simplex e varicela-zoster (telhas) infecções em pacientes imunocomprometidos.
O produto é embalado em frascos de vidro de dose única e foi distribuído em todo o país nos EUA para Cardinal Health, Amerisourcebergen Drug Corporation e Morris & Dickson Company LLC. O afetado Aciclovir Sodium Injection, 50 mg/mL lotes incluem os seguintes números de lote e datas de validade:
- Injeção de sódio de aciclovir, 50 mg/mL, 20 mL. Número NDC da caixa: 68382-049-10. Número NDC do frasco: 68382-049-01. Número do lote: L000155. Data de expiração: Dez 2021. Tamanho da embalagem: 10x20 mL, pacote de frasco de dose única.
- Injeção de sódio de aciclovir, 50 mg/mL, 20 mL. Número NDC da caixa: 68382-049-10. Número NDC do frasco: 68382-049-01. Número do lote: L000156. Data de expiração: Jan 2022. Tamanho da embalagem: 10x20 mL, pacote de frasco de dose única.
- Injeção de sódio de aciclovir 50 mg/mL, 10 mL. Número NDC da caixa: 68382-048-10. Número NDC do frasco: 68382-048-01. Número do lote: L000126. Data de expiração: Dez 2021. Tamanho da embalagem: 10x10 mL, pacote de frasco de dose única.
- Injeção de sódio de aciclovir 50 mg/mL, 10 mL. Número NDC da caixa: 68382-048-10. Número NDC do frasco: 68382-048-01. Número do lote: L000127. Data de expiração: Dez 2021. Tamanho da embalagem: 10x10 mL, pacote de frasco de dose única.
A Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. notificou seus distribuidores e clientes por e-mail e serviço de correio noturno da FedEx e está organizando o retorno de todos os chamados Aciclovir Sodium Injection, 50 mg/mL lotes. Hospitais que têm o produto que está sendo lembrado devem parar de usá-lo imediatamente e ligar para o nosso centro de coordenação de recall em 1-855-671-5023 [Ligue: 1-855-671-5023] Segunda a sexta-feira (excluindo feriados), 9:00am a 17:00 PM EST.
Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. pelo telefone: 1-877-993-8779 [Ligue: 1-877-993-8779] ou por e-mail: medicalaffairs@zydususa.com Segunda a Sexta (excluindo feriados), 9:00am a 17:00 PM EST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
