United States
公司名称:Zydus 制药公司
品牌名称:Zydus 制药
产品回忆:阿昔洛韦钠注射液,50 毫克/毫升,10 mL 和 20 毫升小瓶
召回原因:由于结晶
FDA 召回日期:2021 年 3 月 25 日
回忆细节:新泽西州彭宁顿、Zydus 制药(美国)有限公司在收到几次关于小瓶中结晶的投诉后,自愿将四个 Ayclovir 钠注射液、50 毫克/毫升、10 mL 和 20 mL 小瓶调至医院/用户一级。
使用结晶的 Ayclovir 钠注射液,50 mg/mL 可能会危及生命的不利后果,包括静脉注射部位炎症和局部反应、损伤和/或阻塞血管,这可能会诱发凝块,特别是肺部,颗粒物进入血液可能导致凝块,导致中风、心脏病发作、肝或肾功能下降或组织或细胞死亡。
迄今为止,Zydus 制药(美国)Inc. 尚未收到与此产品召回相关的任何不良事件的报告。Alyclovir 钠注射液,50 mg/mL 可用于治疗免疫功能受损患者的单纯疱疹感染、免疫功能异常患者的真正初期疱疹严重临床发作、单纯疱疹脑炎、新生儿单纯疱疹病毒感染和水痘带状疱疹(带状疱疹)免疫功能受损患者的感染。
该产品采用单剂量玻璃瓶包装,并在美国全国分销给红衣主教健康、Amerisourcebergen 制药公司和 Morris & Dickson 公司有限责任公司。受影响的 Ayclovir 钠注射液,50 毫克/毫升手数包括以下批号和过期日期:
-阿昔洛韦钠注射液,50 毫克/毫升,20 毫升。纸箱 NDC 编号:68382-049-10。小瓶 NDC 编号:68382-049-01。批号:L000155。到期日:2021 年 12 月。包装尺寸:10x20 毫升,单剂量小瓶包。
-阿昔洛韦钠注射液,50 毫克/毫升,20 毫升。纸箱 NDC 编号:68382-049-10。小瓶 NDC 编号:68382-049-01。批号:L000156。到期日:2022 年 1 月。包装尺寸:10x20 毫升,单剂量小瓶包。
- 阿昔洛韦钠注射液 50 毫克/毫升,10 毫升。纸箱 NDC 编号:68382-048-10。小瓶 NDC 编号:68382-048-01。批号:L000126。到期日:2021 年 12 月。包装尺寸:10x10 mL,单剂量小瓶包。
-阿昔洛韦钠注射液 50 毫克/毫升,10 毫升。纸箱 NDC 编号:68382-048-10。小瓶 NDC 编号:68382-048-01。批号:L000127。到期日:2021 年 12 月。包装尺寸:10x10 mL,单剂量小瓶包。
Zydus 制药(美国)有限公司已通过电子邮件和 FedEx 隔夜快递服务通知了分销商和客户,并正在安排退还所有召回的 Ayclovir 钠注射液,50 毫克/毫升手。拥有正在召回的产品的医院应立即停止使用它,并致电 1-855-671-5023 [致电:1-855-671-5023] 周一至周五(节假日除外)上午 9:00 至下午 5 点。
对此次召回有疑问的消费者可以通过电话:1-877-993-8779 [致电:1-877-993-8779] 或通过电子邮件:medicalaffairs@zydususa.com 周一至周五(节假日除外),美国东部时间上午 9:00 至下午 5:00 联系 Zydus 制药公司。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,则应与其医生或医疗保健提供者联系。
在
www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息
资料来源:FDA