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Sicherheitsberichte: Medical Devices

Aktualisiert:

Boston Scientific Corporation LOTUS Edge™ Aortenventilsystem - aufgrund von Problemen mit dem Liefersystem zurückgerufen Potenzielle Unfähigkeit, das Liefersystem freizugeben, USA

vor 3 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Unternehmensname: Boston Scientific Corporation
Markenname: LOTUS Edge™ Aorten-Ventilsystem
Produkt zurückgerufen: LOTUS Edge™ Aortenventilsystem
Grund des Rückrufens: Probleme mit dem Liefersystem Potenzielle Unfähigkeit, das Bereitstellungssystem freizugeben
FDA-Rückrufedatum: 11. Januar 2021
Rückrufdetails: Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat angekündigt, dass sie aufgrund der Komplexität des Produktliefersystems einen globalen,… Mehr sehen

#medicaldevices #us

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Sigma Spectrum Infusionspumpen - Rückruf aufgrund von Abweichungen von den angegebenen Reinigungsmethoden kann die Infusionspumpe beeinträchtigen, USA

vor 3 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: Sigma Spectrum
Produkt zurückgerufen: Infusionspumpen
Grund des Rückrufens: Abweichungen von den angegebenen Reinigungsmethoden können die Infusionspumpe beeinträchtigen
FDA Rückrufdatum: 29. Oktober 2020
Rückrufdetails: Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass sie eine dringende Gerätekorrektur herausgegeben hat, um wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich der Reinigungspraktiken… Mehr sehen

#medicaldevices #us

321

BD Alaris System Hardware - Rückruf aufgrund von Potenzial für vier Hardwaresituationen, die dazu führen können, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert, USA

vor 3 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Firmenname: Becton, Dickinson and Company
Markenname: Alaris
Produkt zurückgerufen: BD Alaris System Hardware
Grund des Rückrufens: Potential für vier Hardwaresituationen, die dazu führen können, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert
FDA Rückrufdatum: 21. September 2020
Rückrufdetails: Drei Rückrufe, die von der FDA als Klasse I bezeichnet… Mehr sehen

#medicaldevices #recall #us

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Alaris Infusionspumpe - zurückgerufen aufgrund von Hardwareproblemen kann dazu führen, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert., USA

vor 3 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Firmenname: Becton, Dickinson und Firma
Markenname: Alaris
Rückgerufen: Alaris Infusionspumpe
Grund des Rückrucks: Hardwarefehler können dazu führen, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert
FDA Rückrufdatum: 01. September 2020
Rückruf Details: Mehrheit vom 30. Juni Rückruf als Rückruf der Klasse I von der FDA bestimmt
BD (Becton,… Mehr sehen

#medicaldevices #us

321

Endologix® Inc. Ovation iX Stent Graft System - zurückgerufen wegen Materialschwäche, United States

vor 3 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Company name: Endologix® Inc.
Brand name: Ovation
Product recalled: Ovation iX system
Reason of the recall: A material weakness adjacent to the polymer fill channel may become compromised during pressurization with liquid polymer.
FDA Recall date: July 08, 2020
Recall details: Company Announcement Endologix® Inc. (Nasdaq: ELGX)… Mehr sehen

#medicaldevices #us

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Infusionssystem-Administration Set (Infusionsset) - wurde aufgrund der Verwendung des Pumpensystems möglicherweise zu einer Über-Infusion oder zu einer Unter-Infusion der Therapie zurückgerufen., USA

vor 3 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

auf dem Markt wird CMEA Zubehör und Infusionssätze in „Kategorie A“ und „Kategorie B“ zur Unterstützung der Infusionspumpen liefern, und Kunden können die Produkte weiterhin gemäß dem Bedienungsanleitung und den zusätzlichen Risikominderungen verwenden, die im Kundenschreiben beschrieben sind.

Betroffene Produkttypen:

- BodyGuard BodySet
- BodyGuard Microset mit… Mehr sehen

#medicaldevices #us

Infusion System Administration Set (infusion set) - recalled due to Use of the pump system potentially could cause over-infusion or under-infusion of therapy Foto #1
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Chengdu Ai Qin Farbige Kontaktlinsen - zurückgerufen aufgrund der Verteilung ohne FDA-Freigabe, USA

vor 4 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Company name: Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd
Brand name: TTDeye
Product recalled: Colored contact lenses
Reason of the recall: Distributed without FDA clearance may pose health risk
FDA Recall date: June 24, 2020
Recall details: On June 18, 2020, Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd initiated… Mehr sehen

#medicaldevices #us

Chengdu Ai Qin Colored contact lenses - recalled due to being distributed without FDA clearance Foto #1
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Allergan Ästhetics Brustimplantate - zurückgerufen wegen erhöhtem Risiko von BIA-ALCL, USA

vor 4 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

- Gehen Sie auf www.BiocellInformation.com, um sich an Allergan Aesthetics zu wenden, um festzustellen, ob das Unternehmen über seine Implantatinformationen verfügt.
- Wenden Sie sich an den Chirurgen oder das Krankenhaus, in dem sie Implantate erhalten haben, um festzustellen, ob der Chirurg oder das Krankenhaus Aufzeichnungen über… Mehr sehen

#medicaldevices #us

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Infusionspumpen und -sets — die aufgrund von Pumpen zurückgerufen werden, dürfen keine Flüssigkeit mit der in der Anleitung angegebenen Genauigkeit liefern., USA

vor 4 Jahren •source fda.gov • einzelheiten

Recall notice

Firmenname: CME America
Markenname: CMEAmerica BodyGuard
Zurückgerufene Ware: Infusionspumpen und Infusionssets
Grund für den Rückruf: Pumpen dürfen keine Flüssigkeit mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Genauigkeit abgeben und Infusionssätze können Flüssigkeiten unterbringen
FDA Rückrufdatum: 29. April 2020
Rückrufdetails: CME America, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von BD (Becton, Dickinson… Mehr sehen

#medicaldevices #us #evolve

Infusion pumps and sets - recalled due to pumps may not deliver fluid at the accuracy specified in the instructions Foto #1
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