United States
Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: Sigma Spectrum
Produkt zurückgerufen: Infusionspumpen
Grund des Rückrufens: Abweichungen von den angegebenen Reinigungsmethoden können die Infusionspumpe beeinträchtigen
FDA Rückrufdatum: 29. Oktober 2020
Rückrufdetails: Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass sie eine dringende Gerätekorrektur herausgegeben hat, um wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich der Reinigungspraktiken aller Spectrum Infusionspumpen, die in den USA, Kanada und der Karibik verteilt sind, als Abweichungen von den angegebenen Reinigungsmethoden zu verstärken. kann die Funktionalität und Leistung der Infusionspumpe beeinträchtigen. Baxter hat diese Informationen bereits am 1. April 2020 direkt in einer Sicherheitswarnung und anschließend am 28. August 2020 über eine Benachrichtigung zur Notfallgerätkorrektur an Kunden übermittelt.
Abweichungen von den in den produktspezifischen Bedienungsanleitungen beschriebenen Reinigungsmethoden können zu Rückständen oder Korrosion der elektrischen Stifte (z. B. depressive Pins) am Rückgehäuse der Infusionspumpe und den elektrischen Kontakten der Batterie führen. Dies kann zu Benachrichtigungen führen, dass der Benutzer die Batterie überprüfen sollte oder dass die Batterien nicht laden oder ihre Ladung halten. Wenn ein Gerät Rückstände oder Korrosion aufweist und nur mit Batteriebetrieb betrieben wird, kann die Pumpe abgeschaltet werden, ohne den Benutzer zu alarmieren oder zu warnen. Ein unerkanntes oder abruptes Absetzen der Medikamentenabgabe kann zu einer Verzögerung oder Unterbrechung der beabsichtigten Behandlung führen. Abhängig von verschiedenen Faktoren, einschließlich des infundierten Medikaments, des Volumens und der Rate der Infusion, des Verabreichungswegs und des Patientenstatus und der Komorbiditäten, könnte dies zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen oder zum Tod führen.
Baxter hat bis heute 16 Berichte über schwere Verletzungen erhalten, die aufgrund unsachgemäßer Reinigungspraktikumsbedingter Rückstände und/oder Korrosion entstanden sind. Zusätzlich zur Einhaltung der Reinigungsanweisungen, die in den Bedienungsanleitungen für die unten aufgeführten Produkte enthalten sind, weist Baxter Kunden an, die elektrischen Stifte des Rückgehäuses und die elektrischen Kontakte der Batterie auf Rückstände oder Korrosion und depressive Stifte zu bewerten. Baxter empfiehlt auch, Backup-Geräte zur Verfügung zu haben, wenn kritische Medikamente infundiert werden. Darüber hinaus sollten die Infusionspumpen nach Möglichkeit an Wechselstrom angeschlossen werden, um eine Erschöpfung der Batterie zu verhindern.
Schließlich wird Baxter die Gebrauchsanweisung (IFU) klären, um eine routinemäßige Inspektion zu empfehlen, um Anzeichen von Rückständen, Korrosion und depressiven Stiften zu erkennen. Nach der Fertigstellung wird Baxter eine schriftliche Benachrichtigung ausstellen, um die Kunden über die Verfügbarkeit der aktualisierten IFU zu informieren, die im Global Technical E-Service Center von Baxter zugänglich sein wird:
service.baxter.com.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding-cleaning
Quelle: FDA
