United States
Firmenname: CME America
Markenname: CMEAmerica BodyGuard
Zurückgerufene Ware: Infusionspumpen und Infusionssets
Grund für den Rückruf: Pumpen dürfen keine Flüssigkeit mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Genauigkeit abgeben und Infusionssätze können Flüssigkeiten unterbringen
FDA Rückrufdatum: 29. April 2020
Rückrufdetails: CME America, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von BD (Becton, Dickinson and Company), einem weltweit führenden Medizintechnikunternehmen, veröffentlichte heute das folgende Update über zwei zuvor angekündigte freiwillige Rückrufe, eine bezog sich auf alle Modelle von CMEAmerica BodyGuard® Infusionspumpen (FDA Rückrufnummer: Z -1474-2020) und der andere verwandte sich mit einem der Infusionssätze des Geräts (FDA-Rückrufnummer: Z-1442-2020). Beide zuvor angekündigten Rückrufe wurden nun von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Klasse I bezeichnet, was bedeutet, dass die FDA glaubt, dass eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung der zurückgerufenen Produkte schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder zum Tod führen wird.
CME America hat Kunden, die von jedem Rückruf betroffen sind, zuvor benachrichtigt und Leitlinien zu den möglichen Auswirkungen auf die Geräteleistung gegeben, wenn die betroffenen Produkte verwendet wurden. Heute hat das Unternehmen ein aktualisiertes Kundenschreiben mit zusätzlicher Anleitung veröffentlicht und die Kunden über die Entscheidung informiert, den Vertrieb des BodyGuard® Infusionspumpensystems auszusetzen und alle bestehenden Produkte aus dem US-Markt zu entfernen.
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der einzelnen Produktrückrufdetails:
CMEAmerica BodyGuard® Infusionspumpe Rückruf
Details Am 6. Januar 2020 hat das Unternehmen einen freiwilligen Rückruf eingeleitet, um Kunden über bestimmte Szenarien zu informieren, in denen Pumpen möglicherweise keine Flüssigkeit mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Genauigkeit liefern, die zu einer langsameren Verabreichung von Medikamenten (Unter-Infusion) und/oder schneller als erwartet führen könnte als erwartet Lieferung von Medikamenten (Über-Infusion). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pumpen eine Lieferungenauigkeit von bis zu ~ 13% aufweisen können. Bis heute wurden keine Berichte über Patientenverletzungen im Zusammenhang mit zu diesem zuvor angekündigten freiwilligen Rückruf. CME America hat die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den im ersten freiwilligen Rückruf dargelegten Problemen bewertet und festgestellt, dass die BodyGuard® Infusionspumpe in bestimmten Situationen in Übereinstimmung mit dem Bedienungsanleitung und den zusätzlichen Minderungen, die im aktualisierten Kunden beschrieben sind, weiterhin verwendet werden kann. Brief, bis die Pumpen vom Markt entfernt wurden.
Um sicherzustellen, dass Kunden weiterhin Zugang zu kritischen medizinischen Geräten erhalten, insbesondere da sich die COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten weiter entwickelt, wird CME America eine schrittweise Marktrückführung durchführen und die folgenden Aktivitäten unterstützen, um klinische Störungen zu begrenzen und Patienten zu erhalten. Fokus während der COVID-19-Pandemie: Verwendung von Produkten vor Ort gemäß dem Bedienungsanleitung und den zusätzlichen Risikominderungen im aktualisierten Kundenbrief; Produktservice- und Reparaturaktivitäten bei CME America und Authorized Service Depots; Lieferung von Infusionssets und Zubehör an unterstützen die im Feld verbleibenden Infusionspumpen.
Die BodyGuard® Infusionspumpe wurde entwickelt, um Flüssigkeiten oder Medikamente in kontrollierten Mengen in den Körper eines Patienten zu liefern. Die Pumpe verabreicht Flüssigkeiten über einen Infusionsschlauch, der in die Vene eines Patienten oder über andere gereinigte Verabreichungswege gesetzt wird. Das System ist für Patienten gedacht, die Erhaltungsmedikamente, PCA-Therapie, parenterale Nährflüssigkeiten und allgemeine IV-Flüssigkeitstherapie in Krankenhäusern und häuslichen Pflegeumgebungen benötigen. Typische Anwendungen für die BodyGuard® Infusionspumpen sind Chemotherapie, Schmerzmanagement, TPN, enterale Ernährungsflüssigkeiten und Antibiotika.
Die Rückruf- und Marktrücknahme betreffen etwa 28.400 Geräte, einschließlich aller unten aufgeführten Modelle der BodyGuard® Infusionspumpen. Diese Geräte werden primär im ambulanten Bereich eingesetzt.
- BodyGuard 121
- BodyGuard 323
- BodyGuard 545*
- BodyGuard 575*
- BodyGuard 545 ColorVision
- BodyGuard 575 ColorVision
- CMExpress
*Hinweis: Diese beiden Pumpenmodelle wurden versehentlich Ausgelassen aus der ersten Kundenbenachrichtigung
CMEAmerica BodyGuard® Microset Infusionsset Rückruf
Details Am 16. September 2019 hat das Unternehmen einen freiwilligen Rückruf eingeleitet, um Kunden darüber zu informieren, dass bestimmte viele BodyGuard® Microset Infusionssets, wenn sie mit der BodyGuard® Infusionspumpe verwendet werden, Flüssigkeiten bis zu 50% bei den höchsten Durchflussraten unterliefern können. Zum Zeitpunkt der Rückrufaktion informierte CME America die Kunden in der Rückrufankündigung, den gesamten verbleibenden Bestand der Infusionssets (Katalog #A120 -003XYVA) zu verwerfen und verpflichtete sich, betroffene Kunden zu erstatten. Bisher wurden keine Berichte über eine Patientenverletzung im Zusammenhang mit diesem zuvor angekündigten freiwilligen Rückruf erhalten. CME America stoppte sofort den Versand der betroffenen Infusionssets. Diese FDA-Klassifikation ändert nicht die vorherigen Leitlinien, die in der Rückrufaktion des Unternehmens im September an Kunden angegeben wurden. Betroffene Produkte umfassen:
CMEAmerica BodyGuard® Microset, Katalog #A120 -003XYVA.
Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cme-america-provides-update-two-previously-announced-voluntary-recalls-related-ambulatory-infusion
Quelle: FDA
