United States
Firmenname: Becton, Dickinson und Firma
Markenname: Alaris
Rückgerufen: Alaris Infusionspumpe
Grund des Rückrucks: Hardwarefehler können dazu führen, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert
FDA Rückrufdatum: 01. September 2020
Rückruf Details: Mehrheit vom 30. Juni Rückruf als Rückruf der Klasse I von der FDA bestimmt
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, hat heute ein Update über einen zuvor angekündigten freiwilligen Rückruf des BD Alaris™ Systems bereitgestellt.
Drei der in diesem Rückruf beschriebenen Situationen, die BD am 30. Juni 2020 angekündigt hat, wurden von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Klasse I bezeichnet, was bedeutet, dass es eine angemessene Wahrscheinlichkeit gibt, dass die Verwendung des Produkts schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder Tod verursacht. Eine der Fälle wurde als Rückruf der Klasse II bezeichnet, was bedeutet, dass die Verwendung des Arzneimittels vorübergehende oder medizinisch reversibel nachteilige gesundheitliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen unerheblich ist.
Diese FDA-Klassifizierung ändert nichts an der Orientierung BD, die in der Ankündigung des Unternehmens für die Kunden im Juni angegeben wurde.
BD leitete den freiwilligen Rückruf ein, um Kunden über das Potenzial für vier Hardwaresituationen zu informieren, die dazu führen können, dass die Infusionspumpe nicht wie erwartet funktioniert. BD hat Anweisungen gegeben, um die Situationen zu korrigieren und/oder zu mildern. Zu den vier Situationen gehören:
- Beschädigte Inter-Unit-Steckverbinder (IUI) (Situation 1 — Klasse I)
- Gebrochene Elemente auf Alaris™ Pumpenmodulplatte (Situation 2 — Klasse I)
- Unsachgemäß gesicherte PC-Einheit Batterie (Situation 3 — Klasse I)
- Dim LED-Segment (s) an den Alaris™ Modulen (Situation 4 — Klasse II)
Kunden sollten die Anweisungen im Rückrufschreiben überprüfen und befolgen: www.bd.com/de-de/support/recall-notificationen/recall-notification-for-alaris-system-infusion-pump-hardware
Überprüfen Sie die Liste der betroffenen Produkte auf dem untenstehenden Link. Beachten Sie, dass einige betroffene Geräte unter dem Namen CareFusion gebrandet werden können. Kundenanfragen im Zusammenhang mit dieser Aktion sollten an das Rückruf-Support-Center von BD unter 888-562-6018 oder SupportCenter@bd.com gerichtet werden.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-previously-disclosed-recall-bd-alaris-system-hardware
Quelle: FDA
