Recall notice
تم سحب إبر VizisHot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA بسبب احتمال انفصال مكونات الجهاز أثناء الإجراءات, USA
منذ 3 أشهر •source fda.gov
United States
أعلنت شركة Olympus Corporation عن إجراء طوعي عالمي لإزالة الأجهزة الطبية لإبر VizisHot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA («VizisHot 2 FLEX») المصنعة قبل 12 مايو 2025، بعد تلقي تقارير عن فصل مكونات الجهاز أثناء الإجراءات.يتم حماية VizisHot 2 FLEX بواسطة أنبوب سفلي وغلاف. يحمي الأنبوب السفلي الغلاف من طرف الإبرة ويوفر الثبات أثناء النقل والإدخال. في حالة حدوث تلف للغلاف واستمر استخدام الجهاز، يمكن أن يخرج الأنبوب السفلي من الجهاز جنبًا إلى جنب مع المكونات البلاستيكية المنفصلة، والتي ليست مشعة. قد يحدث التلف أيضًا أثناء عملية التصنيع. لتحسين اكتشاف تلف الجهاز في نقطة التصنيع، نفذت شركة Olympus إجراء الفحص الآلي أثناء التجميع، وهي خطوة تم إجراؤها مسبقًا من خلال الفحص البصري.
تم تصميم VizisHot 2 FLEX ليتم استخدامه مع المناظير الداخلية بالموجات فوق الصوتية للشفط بالإبرة الدقيقة الموجهة بالموجات فوق الصوتية (FNA) والخزعة بالإبرة الدقيقة (FNB) للآفات تحت المخاطية والخارجية لشجرة القصبة الهوائية.
قامت شركة Olympus بتقييم المشكلة بعد تلقي شكاوى بشأن أحداث سلبية تشمل إصابة المريض ووفاة واحدة. تشمل العواقب المحتملة لمكون منفصل من VizisHot 2 FLEX خطر مكونات الجهاز غير المقصودة داخل شجرة القصبة الهوائية التي قد تتطلب الاستخراج بالمنظار أو الإزالة الجراحية.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-recall-specific-lots-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles
تعليقات
تعليق