تم سحب إبر VizisHot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA بسبب احتمال انفصال مكونات الجهاز أثناء الإجراءات, USA

United States

تحديث 16 يناير 2026:
قامت شركة أوليمبوس بتوسيع نطاق الإزالة العالمية الطوعية لإبر ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA لتشمل جميع القطع، لتحل محل الإجراء السابق في أغسطس 2025 الذي تم تطبيقه فقط على مجموعات محددة. يأتي التوسع بعد مزيد من التحقيق في الشكاوى المتعلقة بإخراج مكونات الجهاز أو فصلها أثناء الإجراءات، بما في ذلك تقارير إصابة المريض وحالة وفاة واحدة.

حددت أوليمبوس العوامل المساهمة الإضافية التي تؤثر على جميع الحصص، بما في ذلك تدهور المواد المنكمشة بالحرارة والمشكلات المتعلقة بالاستخدام، والتي يمكن أن تؤدي إلى كسر المكونات، وتسرب السوائل، وضعف نشر الإبر أو التراجع، وصعوبة استخراج العينات.

لا تتأثر إبر EBUS-TBNA الأخرى بهذا الإجراء.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-expands-voluntary-recall-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles



22 سبتمبر 2025:
أعلنت شركة Olympus Corporation عن إجراء طوعي عالمي لإزالة الأجهزة الطبية لإبر VizisHot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA («VizisHot 2 FLEX») المصنعة قبل 12 مايو 2025، بعد تلقي تقارير عن فصل مكونات الجهاز أثناء الإجراءات.

يتم حماية VizisHot 2 FLEX بواسطة أنبوب سفلي وغلاف. يحمي الأنبوب السفلي الغلاف من طرف الإبرة ويوفر الثبات أثناء النقل والإدخال. في حالة حدوث تلف للغلاف واستمر استخدام الجهاز، يمكن أن يخرج الأنبوب السفلي من الجهاز جنبًا إلى جنب مع المكونات البلاستيكية المنفصلة، والتي ليست مشعة. قد يحدث التلف أيضًا أثناء عملية التصنيع. لتحسين اكتشاف تلف الجهاز في نقطة التصنيع، نفذت شركة Olympus إجراء الفحص الآلي أثناء التجميع، وهي خطوة تم إجراؤها مسبقًا من خلال الفحص البصري.

تم تصميم VizisHot 2 FLEX ليتم استخدامه مع المناظير الداخلية بالموجات فوق الصوتية للشفط بالإبرة الدقيقة الموجهة بالموجات فوق الصوتية (FNA) والخزعة بالإبرة الدقيقة (FNB) للآفات تحت المخاطية والخارجية لشجرة القصبة الهوائية.

قامت شركة Olympus بتقييم المشكلة بعد تلقي شكاوى بشأن أحداث سلبية تشمل إصابة المريض ووفاة واحدة. تشمل العواقب المحتملة لمكون منفصل من VizisHot 2 FLEX خطر مكونات الجهاز غير المقصودة داخل شجرة القصبة الهوائية التي قد تتطلب الاستخراج بالمنظار أو الإزالة الجراحية.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-recall-specific-lots-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles