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TruVision Health膳食补充剂胶囊 - 因含有未批准的辛弗林和辛可宁而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

TruVision Health LLC正在召回几种膳食补充剂产品，因为它们含有未经批准的膳食成分去甲乌药碱和/或辛弗林/DMHA（1,5-二甲基己胺）。这些产品在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、德国、爱尔兰和英国销售。

去甲乌药碱口服可能不安全，可能引起刺激性副作用，如心率加快、高血压、紧张不安、焦虑、恶心、呕吐或失眠。这些不良事件更可能发生在敏感人群中，如孕妇和患有心血管疾病的消费者。目前，去甲乌药碱不是膳食补充剂中的批准膳食成分。

辛弗林或DMHA（1,5-二甲基己胺）似乎与另一种称为二甲基戊胺（DMAA）的兴奋剂相似，后者因安全问题在某些国家被撤出市场。在动物研究中，发现辛弗林会增加心率、心肌收缩力和疼痛阈值。由于不存在关于其在人体内代谢途径的数据，在运动期间使用辛弗林可能是危险的。DMHA被认为是不符合膳食成分法定定义的物质，是不安全的食品添加剂。

召回的产品包装为泡罩包装和纸盒中的胶囊或30粒装袋中的条包。产品标有TruVision Health或Truvy品牌名称。批号位于纸盒的端部翻盖或袋子的背面。
受影响的产品有：
SKU：1004，描述：truCONTROL 60 Count，批号：13580
SKU：1005，描述：TruControl 7 Day Trifold，批号：WKW72353
SKU：1006，描述：reFORM，批号：34159
SKU：1010，描述：truControl with Dynamine 60 ct，批号：WK65081
SKU：8402，描述：TruWeight and Energy Gen 2+ 60 Count，批号：WK71567
SKU：8403，描述：TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold，批号：25173
SKU：10000，描述：Truvy 30-Day Experience Kit，批号：39643/42825
SKU：10001，描述：Truvy 7-Day Experience Kit，批号：41404
SKU：10002，描述：Truvy Boost 30-Day Experience Kit，批号：13993… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 TruVision Health Dietary Supplement Capsules - recalled due to unapproved Hordenine & octodrine TruV... 照片 #1
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男性增强胶囊 - 因未申报他达拉非和西地那非而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Gear Isle正在自愿召回几种男性增强胶囊（品牌：Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super）至消费者层面。FDA分析发现这些产品被西地那非和他达拉非污染。西地那非和他达拉非是被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中西地那非和他达拉非的存在使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。这些产品通过网站gearisle.com在美国全国范围内通过互联网销售分销。迄今为止，Gear Isle尚未收到任何与此次召回相关的疾病或不良事件报告。

召回的产品包括：
- Pro Power Knight Plus胶囊，2550毫克 1粒装泡罩卡，UPC：4 9492290522 0，有效期：06/2026
- NUX男性增强胶囊，1粒装泡罩卡，UPC：6 0157751236 3，批号 # RO 927996，有效期：12/25/2024
- DYNAMITE SUPER胶囊58,000毫克 1粒装泡罩卡，UPC：6 7579937602 7，批号# OMS760-B，有效期：12/2025。

这些产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装在1粒装泡罩卡中。

食用含有未申报西地那非和他达拉非的产品可能与某些处方药（如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用这些产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性面临这些产品的最大风险。

公司名称：Gadget Island, Inc.
品牌名称：Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super
召回产品：男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和西地那非
FDA召回日期：2023年4月26日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gear-isle-issues-voluntary-nationwide-recall-pro-power-knight-plus-nux-male-enhancement-and-dynamite

#blood #drugs #recall #unitedstates

召回 Male enhancement capsules - recalled due to undeclared tadalafil & sildenafil Gear Isle is voluntari... 照片 #1
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Akorn 人类和动物药物产品——因质量计划终止而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Akorn Trusted 正在开始自愿召回各种有效期内的人类和动物产品，原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗机构和再包装商，并通过互联网分发给消费者。

您可以在以下链接中查看召回的商品列表：
-人类产品：www.fda.gov/media/167552/download
-兽医产品：www.fda.gov/media/167553/download

风险声明：质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征，从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险，但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中，该公司已停止并关闭了所有业务，并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人，并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品，使用这些产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。

对于动物药物产品，使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品和药物管理局的兽药中心不良事件报告计划。

公司名称：Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称：众多品牌
产品召回：各种人类和动物药物产品
召回原因：由于破产，由于质量计划的终止，该公司将几种产品从市场上撤出，这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 4 月 26 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Akorn human & animal drug products - recalled due to discontinuation of the Quality program The Akor... 照片 #1
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Terry Naturally® 维生素B & EuroMedica® 维生素B复合物 - 因未申报牛奶而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

威斯康星州绿湾市的Pharma公司正在自愿召回其Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60粒装和EuroMedica® Active B Complex 60粒装产品，因为它们可能含有未申报的牛奶。对牛奶过敏或严重敏感的人如果食用这些产品，可能面临严重或危及生命的过敏反应风险。召回的产品通过零售店、邮购和直接配送在全国范围内分销。迄今为止，尚未收到与这些产品相关的疾病报告。

召回的产品包括：
- Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60粒装；UPC 3 67703 18006 5 批号：1220022；最佳使用日期：2022年10月
批号：0921231；最佳使用日期：2023年7月
批号：0222192；最佳使用日期：2024年1月
批号：0223570；最佳使用日期：2024年12月
- EuroMedica® Active B Complex 60粒装；UPC 3 67703 68006 0 批号：1220019；最佳使用日期：2022年11月
批号：0921232；最佳使用日期：2023年7月
批号：0222190；最佳使用日期：2024年1月

在发现用作赋形剂的成分含有未申报的牛奶过敏原后，启动了召回。该产品在包装中分销时未列出牛奶过敏原。购买了Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60粒装或EuroMedica® Active B… 更多

#milkallergy #recall #unitedstates

召回 Terry Naturally® Vitamin B & EuroMedica® Vitamin B complex - recalled due to Undeclared milk Pharma... 照片 #1
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Jarman 的中西部清洁系统酒精防腐产品更新——因甲醇而召回, USA

3 年前 •source fda.gov • 细节

Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc. 自愿召回所有批次的酒精防腐剂 80% 局部消毒液洗手液非无菌溶液、SOFT HANDS 酒精消毒剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和消费级异丙醇消毒剂 75% 局部消毒液非无菌溶液。FDA测试发现甲醇的存在。这些产品在 [全球/全国] 分销，以描述门店的类型（批发/零售/通过互联网）。

酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液、SOFT HANDS 酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液用作洗手液，用于在没有肥皂和水时帮助减少皮肤上的细菌。这些产品采用 1 加仑的透明或白色塑料瓶包装。该产品可能是按 1 加仑的瓶子购买的，也可能是按每盒包含 4 个 1 加仑瓶子的包装盒购买的。召回的商品清单如下图所示。

风险声明：大量接触甲醇可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都面临风险，但意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

迄今为止，Jarman's Midwest Cleaning System's Inc.尚未收到任何与这些产品相关的不良事件报告。

拥有召回产品的消费者应停止使用并根据当地法令将其处置，或者联系 Jarman 的 Midwest Cleaning Systems, Inc.

公司名称：Jarman's… 更多

#recall #unitedstates

召回 Jarman’s Midwest Cleaning Systems Alcohol Antiseptic products Update - recalled due to Methanol Jarm... 照片 #1
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Abbott FreeStyle Libre 产品系列——电池膨胀和过热导致的安全通知, USA

3 年前 •source fda.gov • 细节

雅培在二月份发起了一项自愿医疗器械更正，以强调其在美国 FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 day 和 FreeStyle Libre® 2 Readers 的使用说明，原因是几年来全球用户报告读者的锂离子电池膨胀、很少过热，或者在极少数情况下引发或着火。没有实际召回任何读卡器，客户可以通过 Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器继续使用读卡器。

自2017年FreeStyle Libre Readers在美国推出以来，没有报告过因该问题造成严重不良健康后果或死亡的事件。正如之前向 Reader 客户传达的那样，如果读卡器的存储、充电和使用得当，风险就会降低。这种医疗设备校正不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。

以下步骤和www.freestyleBattery.com上的信息指导如何正确存储、充电和使用阅读器及其随附的USB电缆和电源适配器。

-本通讯适用于作为 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 天和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统（所有读者序列号）的一部分使用的读者。这不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。
-如果未正确存放、充电或使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器，则有可能出现电池膨胀，在极少数情况下还会出现极度过热，从而构成火灾危险。
-用户应确保始终使用 Abbott 提供的黄色… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Abbott FreeStyle Libre product family - Safety Notification due to battery swelling & overheating Ab... 照片 #1
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Camber 阿托伐醌口服混悬液，USP - 因蜡样芽孢杆菌召回, USA

3 年前 •source fda.gov • 细节

新泽西州皮斯卡塔韦，Camber Pharmaceuticals, Inc. 正在自愿召回批号 # E220182 的阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL 至消费者/用户级别，由于产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。该产品已在全国范围内分销给批发商、经销商、零售药房和邮购药房。迄今为止，Camber 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL 包装在210mL HDPE瓶中，装在单盒纸箱内。与产品相关的已识别NDC # 为31722-629-21，UPC # 331722629218，受影响的批号为E220182，有效期至2023年12月。

风险声明：在最高风险人群，即免疫功能低下人群中，阿托伐醌口服混悬液的微生物污染有合理的可能性导致播散性、危及生命的感染，如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐醌口服混悬液，USP 适用于预防和治疗13岁及以上成人和儿童的卡氏肺孢子虫肺炎(PCP)，这些患者不能耐受其他药物，如复方新诺明。

Camber Pharmaceuticals, Inc. 正在通过其逆向物流公司Inmar，采用邮寄和电子邮件通信方式通知其经销商和客户，并安排召回所有阿托伐醌口服混悬液，USP的退货。

拥有被召回产品的消费者/经销商/零售商应停止使用/退回购买地点/丢弃/联系医生等。

公司名称：Camber Pharmaceuticals, Inc.
品牌名称：Camber
召回产品：设备和药物安全/微生物污染/蜡样芽孢杆菌
召回原因：潜在蜡样芽孢杆菌污染
FDA召回日期：2023年3月31日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp

#drugs #recall #unitedstates

召回 Camber Atovaquone Oral Suspension, USP - recalled due to Bacillus cereus Piscataway, NJ, Camber Phar... 照片 #1
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Jarman 的中西部清洁系统酒精消毒产品-因甲醇而召回, USA

3 年前 •source fda.gov • 细节

Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc. 自愿将所有批次的酒精防腐剂80％局部溶液洗手液非无菌溶液和异丙醇抗菌75％局部溶液洗手液非无菌溶液召回消费者层面。FDA测试发现甲醇的存在。迄今为止，Jarman's Midwest Cleaning System's Inc.尚未收到任何与这些产品相关的不良事件报告。这些产品在美国全国范围内分销。

酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液用作洗手液，销售的目的是帮助在没有肥皂和水时减少皮肤上的细菌。这些产品采用 1 加仑的透明或白色塑料瓶包装。该产品可能是按 1 加仑的瓶子购买的，也可能是按每盒包含 4 个 1 加仑瓶子的包装盒购买的。召回的商品清单如下图所示。

风险声明：大量接触甲醇可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都面临风险，但意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

拥有召回产品的消费者应停止使用并根据当地法令将其处置，或者联系 Jarman 的 Midwest Cleaning Systems, Inc.

公司名称：Jarman's Midwest 清洁系统公司
品牌名称：中西部清洁解决方案，Clean Pro Supply
产品召回：酒精防腐剂 80% 局部用溶液洗手液非无菌溶液；异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液
召回原因：由于甲醇的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月… 更多

#recall #unitedstates

召回 Jarman’s Midwest Cleaning Systems Alcohol Antiseptic products - recalled due to Methanol Jarman’s Mi... 照片 #1
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Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA

3 年前 •source fda.gov • 细节

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。

低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。

正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。

百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates #皮塔

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Purina Pro Plan 兽医饮食 EL Element-因成分水平升高而召回, USA

3 年前 •source fda.gov • 细节

雀巢Purina PetCare Company正在扩大对Purina Pro Plan兽医饮食EL Elemental（PPVD EL）处方干狗粮的自愿召回范围，原因是供应商的失误导致另外两个产品批次的维生素D水平可能升高，这在先前召回的批次的生产日期之前。最初的公告是在2023年2月8日发布的。没有其他 Purina 宠物护理产品受到影响。

此次扩张是在普瑞纳发起的一项调查之后进行的，该调查发现了有关一家美国供应商仅针对这种特定配方生产错误的新信息，该错误导致维生素D水平可能升高。维生素D是狗的必需营养素；但是，摄入高水平的维生素D会导致健康问题，具体取决于维生素D的水平和暴露时间。维生素 D 毒性可能包括呕吐、食欲不振、口渴增加、排尿量增加和流口水过多导致肾脏（肾脏）功能障碍。其他受影响产品的列表如下。带有以下 UPC 代码和生产代码的 PPVD EL 袋子应立即丢弃。

产品：Purina Pro Plan 兽医饮食 EL Element (PPVD EL)
UPC 代码（*前 8 个字符等于）：38100 19190 — 8 lb /产品代码：2213 1082（全新）
UPC 代码（*前 8 个字符等于）：38100 19192 — 20 lb /产品代码：2214 1082（全新）

受影响的干狗粮仅通过兽医诊所、Purina Vet… 更多

#nestle #recall #dogfood #petfood #animalveterinary #unitedstates #ro-tel

召回 Purina Pro Plan Veterinary Diets EL Elemental - recalled due to elevated Ingredient level Nestlé Pur... 照片 #1
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