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安全报告: Recall

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Zicam® 和 Orajel™ 鼻腔和出牙棉签因微生物污染被召回, USA

10 个月前 •source fda.gov • 细节

Church & Dwight Co., Inc. 正在自愿召回所有在有效期内的 Zicam® Cold Remedy Nasal Swabs、Zicam® Nasal AllClear Swabs 和 Orajel™ Baby Teething Swabs 至消费者层面。这些产品因棉签组件中发现潜在的微生物污染（真菌）而被召回。被召回的产品在美国全国和波多黎各分销。

含有微生物污染的棉签可能对消费者的健康和安全构成重大风险，包括对鼻粘膜因炎症和机械损伤而受损的用户造成严重和危及生命的血液感染。风险在儿童和免疫系统受损或有其他潜在疾病的个体中最高（可能严重或危及生命）。

召回产品信息
- Zicam® Cold Remedy Nasal Swabs，UPC 732216301205，所有批次：一种无锌顺势疗法感冒药棉签，旨在缩短普通感冒的持续时间。

- Zicam® Nasal AllClear Swabs，UPC 732216301656，所有批次：一种鼻腔清洁棉签产品（已于2024年12月停产）。

- Orajel™ Baby Teething Swabs，UPC 310310400002，所有批次：预湿润棉签，旨在缓解婴幼儿出牙不适。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/church-dwight-co-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zicamr-cold-remedy-nasal-swabs-zicamr-nasal

#recall #drugs #unitedstates

召回 Zicam® and Orajel™ Nasal & Teething Swabs recalled due to Microbial Contamination Church & Dwight Co... 照片 #1
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Smiths Medical 的输液泵热损坏问题, United States

10 个月前 •source fda.gov • 细节

由于潜在的热损坏问题，史密斯医疗已召回某些Cadd-Solis门诊输液泵。此次召回影响了分发给医院和家庭护理机构使用的设备。美国食品和药物管理局已将其归类为严重召回。

此次召回是在史密斯医疗发现可充电电池组和无线通信模块存在问题（可能导致热损坏）之后启动的。

Smiths Medical 已发现三个安全问题，涉及某些输液泵可能出现过热：

-电池组电路板损坏：可充电电池组内部电路板的内部损坏可能导致塑料外壳熔化，尤其是在顶部和底部表面。
-无线模块电池过热：无线通信模块电路板的故障可能导致电池外壳因过热而熔化。
-电池仓问题：电池隔板损坏或不合适，或者电池区域存在碎屑，都可能由于电池触点连接不当而导致电气短路。

这些问题可能导致电池失效或变得不安全，可能会延迟或中断治疗。根据药物和临床环境的不同，这可能会导致严重的患者伤害甚至死亡。受影响的设备通常会触发标准的 “电池电量不足” 或 “电池电量耗尽” 警报。在某些情况下，可能会产生过多的热量，构成烧伤或热伤害的风险。

受影响的产品：
受影响的产品包括Cadd-Solis门诊输液泵和Cadd-Solis VIP门诊输液泵。特定的参考号和序列号会受到影响。召回涉及更新使用说明，而不是移除设备。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical

#recall #unitedstates

召回 Infusion Pump Thermal Damage Issue from Smiths Medical Smiths Medical has issued a recall for certai... 照片 #1
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Dervivea金属珠宝因化学风险被召回, UK

10 个月前 •source gov.uk • 细节

产品安全和标准办公室已对在亚马逊销售的Dervivea金属珠宝发出召回通知，原因是存在严重的化学风险，因为金属戒指和金属耳环中的镉含量均超过了最大允许限值。这些产品包括一个金属戒指和剑形金属耳环，通过网络销售，现已从市场上撤下。该问题由地方当局贸易标准部门发现，导致2025年6月5日发布召回公告。这些产品不符合2008年REACH执行法规。

受影响的物品包括：
- 品牌为Dervivea
- 包括银色金属戒指（ASIN B0CT21SWWY）和银色剑形金属耳环（ASIN B0DHV43HC3）
- 这些产品来自中国
- 含有超过允许限值的镉含量，构成健康风险

来源：www.gov.uk/product-safety-alerts-reports-recalls/product-safety-report-dervivea-metal-jewellery-sold-via-amazon-2505-0068

#recall #unitedkingdom

召回 Dervivea Metal Jewellery recalled due to Chemical Risk The Office for Product Safety and Standards h... 照片 #1
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GNC Women's 30+ Vitapak因未申报鱼类过敏原而召回, USA

10 个月前 •source accessdata.fda.gov • 细节

GNC Holdings LLC已对其Women's 30+ Vitapak发出召回，原因是含有未申报的鱼类过敏原小清蛋白。该产品在多个州销售，包括AL、AR、AZ、CA、CO、CT、DC、DE、FL、GA、HI、IA、ID、IL、IN、KS、KY、LA、MA、MD、ME、MI、MN、MO、MS、NC、ND、NE、NH、NJ、NM、NV、NY、OH、OK、OR、PA、PR、RI、SC、TN、TX、UT、VA、WA、WI、WV、WY。

召回于2025年4月25日启动，并于2025年6月5日被FDA归类为III级。

召回涉及：
- 名称：GNC Women's 30+ Vitapak
- 包装：30袋装纸盒；每袋含四片药片和一粒胶囊
- 批号：
1060EB2401、1060EB2402、1060EB2403、1060EB2404、1060EB2405、1060EB2501、1060EB2502、1060EB2503
- 包装尺寸：10.25英寸宽 x 3.56英寸高 x 3.15英寸深
- 召回数量：144,430个单位

来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm

#vitamins #fishallergy #recall #unitedstates

召回 GNC Women's 30+ Vitapak recalled due to Undeclared Fish Allergen GNC Holdings LLC has issued a recal... 照片 #1
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磺胺甲恶唑/甲氧苄啶片剂因微生物污染召回, USA

10 个月前 •source fda.gov • 细节

Amneal Pharmaceutical LLC正在向消费者召回三批磺胺甲恶唑/甲氧苄啶片剂，USP，400 mg/80 mg，因为由于微生物污染，这些片剂可能会在片剂表面出现黑点。在产品质量投诉中报告了对黑点的遵守。召回的产品仅在 2024 年 4 月 12 日至 2025 年 5 月 15 日之间在全国范围内分发给批发商/分销商。

风险声明：受曲霉污染的口服产品可能导致严重和危及生命的感染。在患有潜在免疫抑制疾病的患者中使用这种有缺陷的产品会增加人们对严重感染的担忧。

该产品适用于治疗由以下生物的敏感菌株引起的尿路感染：大肠杆菌、克雷伯氏菌、肠杆菌属、摩根氏摩根菌、奇异变形杆菌和寻常变形杆菌。儿科患者的急性中耳炎。肺炎链球菌易感菌株引起的慢性支气管炎急性发作。肠炎由易感菌株flexneri和成人旅行者腹泻引起。

磺胺甲恶唑/甲氧苄啶片剂，美国药典，400 mg/80 mg，包装在 100 片和 500 片剂的瓶子中。此次召回仅适用于 400 mg/80 mg 的强度，且仅适用于下面列出的批次。批号可以在Amneal瓶标签上找到，如果您收到了药瓶，请咨询您的药房。没有其他磺胺甲恶唑/甲氧苄啶片剂，USP，400 mg/80 mg 批次受到影响。

受影响的产品：

-批号：AM241019
-NDC 编号：65162-271-10
-到期日期：06/2027
-首次发行日期：2024 年 4 月 12 日
-瓶装尺寸：100 个

-批号：AM241019A… 更多

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Sulfamethoxazole/Trimethoprim Tablets recalled due to Microbial contamination Amneal Pharmaceutical... 照片 #1
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AVKARE 眼药水因无菌问题召回, United States

10 个月前 •source avkare.com • 细节

由于在美国食品药品管理局审计中发现了生产偏差，BRS Analytical Service, LLC. 已开始自愿召回各种眼科产品。目前尚不清楚对用户的潜在健康危害，但偏差可能会导致产品质量不可接受。此次召回是在美国食品和药物管理局在审计中发现生产偏差后启动的。不能排除使用这些产品给患者带来的潜在风险。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。这些产品于 2023 年 5 月 26 日至 2025 年 4 月 21 日期间在全国发货。这仅限于零售级别。

受影响的产品
NDC# 50268-043-15 人工泪液眼科溶液
NDC# 50268-066-15 羧甲基纤维素钠眼用凝胶 1%
NDC# 50268-068-15 羧甲基纤维素钠眼用溶液
NDC# 50268-126-15 润滑眼药水溶液
NDC# 50268-678-15 聚乙烯醇眼用溶液

您可以通过以下链接查看受影响的产品详细信息。

建议消费者不要使用该产品并将其退回购买地点。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.avkare.com/recall

#drugs #recall #unitedstates

召回 AVKARE Eye Drops Recalled Over Sterility Issues BRS Analytical Service, LLC. has initiated a volunta... 照片 #1
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Sacred纹身墨水因铜绿假单胞菌污染被召回, USA

11 个月前 •source fda.gov • 细节

FDA正在提醒消费者、纹身师和零售商注意使用被细菌污染的纹身墨水可能造成严重伤害的风险，包括铜绿假单胞菌。受影响的产品在美国全境销售。

被病原微生物污染的纹身墨水在纹身过程中注入皮肤时可能引起感染并导致严重的健康伤害，因为每当皮肤屏障被破坏时感染风险就会增加。

受影响的产品包括：
- Sacred Tattoo Ink, Raven Black – CI# 77266, 批号# RB0624, 最佳使用期限：2027年6月28日
- Sacred Tattoo Ink, Sunny Daze – CI# 21095, 批号# SD1124, 最佳使用期限：2027年11月1日

纹身墨水相关感染的常见症状包括在使用污染墨水的区域出现皮疹或由红色丘疹组成的病变。一些纹身感染可能导致永久性疤痕。感染的迹象可能难以识别，因为其他疾病（如过敏反应）最初可能有相似的体征和症状，导致误诊和无效治疗。

FDA通过对市售纹身墨水的常规调查和随后对纹身墨水样品的微生物分析发现了污染的纹身墨水。FDA通过作为常规监测活动一部分收集的样品识别出2种被对人体健康有害的细菌污染的纹身墨水。

对消费者的建议：询问纹身师或工作室他们使用的纹身墨水，并避免使用上述列出的纹身墨水，因为存在感染和伤害风险。

对纹身师和零售商的建议：避免使用或销售上述提到的纹身墨水，因为存在感染和伤害风险。

#recall #cosmetics #unitedstates

召回 Sacred Tattoo Ink recalled due to Pseudomonas Aeruginosa Contamination The FDA is alerting consumers... 照片 #1
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男性增强膳食补充剂因未申报成分被召回, USA

11 个月前 •source fda.gov • 细节

HEALTH FIXER正在自愿召回所有名为Male Ultra、Malextra、Electro Buzz、Ultra Armor和Male Ultra Pro的膳食补充剂批次——每盒/纸箱10粒胶囊的泡罩包装，召回至消费者层面。实验室分析发现这些产品被氯普他达拉非、丙氧基苯基西地那非和西地那非污染。Health Fixer的补充剂通过Amazon在线购物在美国全国范围内分销。

西地那非是FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍产品中的一种成分，属于磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂药物家族。氯普他达拉非和丙氧基苯基西地那非是PDE-5抑制剂的类似物，可能具有相同的临床风险。含有氯普他达拉非、丙氧基苯基西地那非和西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。这些产品是未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报PDE-5的产品会与某些处方药中的硝酸盐(如硝酸甘油)相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的胶囊作为用于男性增强产品的膳食补充剂销售，包装为<在此输入每个产品的包装方式>。

这些产品用作口服补充剂，包装在含有10粒胶囊的泡罩包装中，相关代码如下：

- 产品名称：Male Ultra
- NDC/UPC：B0CMQ4FTHG
- 批号：KT-1ST-43-0110-2025
- 有效期：01/10/2027

- 产品名称：Malextra
- NDC/UPC：B0CWKZ6ZP3
- 批号：KT-1ST-43-0104/2026
- 有效期：04/25/2026

- 产品名称：Electro Buzz
- NDC/UPC：B0DK68LF6J
- 批号：KT-1ST-43-0107/2024
- 有效期：10/15/2026

- 产品名称：Ultra Armor
- NDC/UPC：B0CYJ7Y5H9
- 批号：KT-1ST-43-0110/2025
- 有效期：01/10/2027… 更多

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Male Enhancement Dietary Supplements recalled due to Undeclared Ingredients HEALTH FIXER is voluntar... 照片 #1
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Dexased™ 和 Dexmedvet™ 盐酸盐注射剂因颗粒物被召回, USA

11 个月前 •source fda.gov • 细节

CRONUS PHARMA LLC代表印度海得拉巴的Cronus Pharma Specialties宣布自愿召回，涉及一批包含两个不同批次的产品：Dexased™（Aspen）和Dexmedvet™（Cronus Pharma LLC）。两种产品均含盐酸右美托咪定注射液 0.5 mg/mL，这是美国的一种处方产品，用作狗和猫的镇静剂和镇痛剂，用于促进临床检查、临床手术、小型外科手术和小型牙科手术。该产品还可用作狗和猫的全身麻醉的预麻醉剂。

此次召回是作为预防措施进行的，因为在溶液中观察到可见的颗粒物（被描述为晶状颗粒、白色漂浮物或沉淀物）。

在目视检查以下批次的对照样本时，观察到晶状颗粒/白色物质漂浮/沉淀物：

-Dexased™：盐酸右美托咪定注射液 0.5mg/ml（Aspen），NDC 编号：46066-088-13，批次编号：C24041AV1，Mfg。日期：2024 年 11 月，到期日期：2026 年 10 月。
-发行日期：2024 年 12 月至 2025 年 4 月 4 日

-dexmedVet™：盐酸右美托咪定注射液 0.5mg/ml（Cronus Pharma LLC），NDC 编号：69043-038-10，批次号：C24041AV2，Mfg。日期：2024 年 11 月，到期日期：2026 年 10 月。
-分发日期：2025 年 3 月至 2025 年… 更多

#recall #animalveterinary #unitedstates

召回 Dexased™ and Dexmedvet™ Hydrochloride Injection recalled due to Particulate Matter CRONUS PHARMA LLC... 照片 #1
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定时释放褪黑激素因贴错标签而召回, Canada

11 个月前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

由于标签上的剂量说明不正确，Vita Health Products Inc.已宣布召回其Life Brand定时释放褪黑激素10mg。此次召回是全国性的，会影响多个批号。该问题是在例行质量控制检查中发现的。如果消费者遵循受影响批次的指示，则不正确的给药说明可能会导致健康风险。此次召回被归类为二级。

有问题的产品是：
-Life Brand 定时释放褪黑激素 10mg
-薄膜包衣的缓释片剂。
-受影响的批号是 4D3965YA2、4F4495YA2、4F44961B0、4F44962LH、4H49262LH 和 5C47764ES。
-该产品根据市场授权号 NPN 80127922 获得授权。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/life-brand-timed-release-melatonin-10mg-some-lots-are-labelled-incorrect-dosing

#recall #canada

召回 Timed Release Melatonin recalled due to mislabelling Vita Health Products Inc. has issued a recall f... 照片 #1
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