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报告人

安全报告: Recall

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由于可能存在玻璃颗粒物,辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户召回4.2%的碳酸氢钠注射液,USP,5 meq/10mL瓶;1%的盐酸利多卡因注射液,USP,50 mg/5mL瓶;以及2%的盐酸利多卡因注射液,USP,100 mg/5mL瓶。迄今为止,Hospira, Inc. 尚未收到有关这些批次与该问题相关的任何不良事件的报告。这些产品于2022年10月13日至2022年10月26日在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。

召回的商品有:
-4.2% 碳酸氢钠注射液,USP Glass ABBOJECT® 注射器,NDC:Carton 0409-5534-24。案例:0409-5534-14。拍品:GJ5007。到期日期:1AUG2024。演示文稿:5 meq/10mL,(0.5 meq/mL)配置/数量:1 瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-10mL
-1% 盐酸利多卡因注射液,USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC:Carton 0409-4904-11 案例 0409-4904-34。拍品:42290DK。到期日期:1JUN2024。服用方法:50 mg/5mL(10 mg/mL)。配置/数量:1 个小瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-5mL
-2% 盐酸利多卡因注射液,USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC:Carton 0409-4903-11… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

Biomic Sciences自愿向消费者召回所有批量的 ION* Sinus Support、ION* Biome Sinus 和 Restore Sinus Spray 产品。美国食品药品管理局的测试发现,该产品含有微生物污染物,被确定为微杆菌属、Fictibacillus sp.、Bacillus sp.(主要是B. malikii)和Paenibacillus sp.(这些微生物通常是非致病性的)。这些产品分销给批发和零售店,并直接在网上出售给消费者。迄今为止,Biomic Sciences尚未收到任何与该产品相关的不良事件报告。

风险声明:在风险最高的人群中,即最近接受过鼻腔或鼻窦手术的患者或个人,使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件,例如菌血症或真菌血症、侵袭性细菌或真菌性鼻窦炎或播散性真菌感染。

该产品用作鼻腔冲洗液,包装在单独的盒子中,每盒装一两个鼻腔喷雾器。召回的商品有:
-离子*鼻窦支持。销售期限:2021 年 9 月至 2023 年 9 月 20 日
-ION* Biome Sinus。销售期:2019 年 9 月至 2021 年 9 月
-恢复鼻窦喷雾。销售期:2017 年 6 月至 2019 年 9 月… 更多

#recall #drugs #unitedstates

位于美国新泽西州拉威的默克公司(纽约证券交易所代码:MRK)旗下的默克动物健康公司(纽约证券交易所代码:MRK)在美国和加拿大以外被称为 MSD Animal Health,由于其存在,自愿召回另外4批BANAMINE® /BANAMINE®-S(氟尼辛葡甲胺注射液)50 mg/mL,用于注射牛、猪和马颗粒物。这些批次是2023年9月1日因存在颗粒物而召回的三批BANAMINE® /BANAMINE®-S的补充。BANAMINE® /BANAMINE®-S(氟尼辛葡甲胺注射液)是美国的处方药

在常规质量测试和审查中观察到以下其他批次的颗粒物:
-BANAMINE 100mL,UIN 065474,NDC 00061-0851-03,批次 3511101,2024 年 12 月到期。分发日期:2023 年 5 月 16 日至 2023 年 8 月 8 日
-BANAMINE 100mL,UIN 065474,NDC 00061-0851-03,批次 3511104,2024 年 12 月到期。分发日期:2023 年 8 月 4 日至 2023 年 8 月 17 日… 更多

#drugs #recall #unitedstates

由于用于制造BREXAFEMME® 片剂的ibrexafungerp柠檬酸ibrexafungerp柠檬酸盐中的一种非抗菌β-内酰胺药物物质可能会交叉污染,SCYNEXIS, Inc.正在全国范围内自愿召回2批BREXAFEMME®(ibrexafungerp片剂)到美国市场的消费者层面。在审查一家供应商的生产设备和清洁活动时,SCYNEXIS意识到非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染风险。迄今为止,SCYNEXIS尚未收到任何不良事件的报告,这些不良事件是由可能的β-内酰胺交叉污染造成的。

风险声明:非抗菌β-内酰胺类药物的潜在交叉污染可能导致超敏反应,例如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏反应,这是一种可能危及生命的不良反应。

BREXAFEMME® 是一种抗真菌产品,适用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)和降低复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。

BREXAFEMME® 装在纸箱里,装在泡罩包装中,里面装有四片 150 毫克的片剂(NDC 75788-115-04)。BREXAFEMME® 口服片剂是一种紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂,一面凹陷 150,另一面凹陷有 SCY。受影响的 BREXAFEMME® 拍品包括以下批次和到期日期:LF21000008(到期日期 2023 年 11 月)和 LF22000051(到期日期 2025 年 11 月)。从2022年12月开始,召回的批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。

SCYNEXIS正在与塞奇威克合作,将该产品的召回管理到消费者层面。塞奇威克将通过召回通知信通知BREXAFEMME® 分销商,并将安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助发现和解决问题,防止他人受到伤害,还可以实现更好的监控。如果症状持续,请寻求医疗护理。

公司名称:Scynexis, Inc.
品牌名称:Brexafemme
产品召回:抗真菌口服药物
召回原因:非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 9 月 28 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross

#recall #drugs #unitedstates

诺华正在全国范围内自愿召回一批Sandimmune® 口服溶液(环孢素口服溶液,USP),在美国为100 mg/mL,这是因为在某些瓶子中观察到晶体形成,这可能会导致剂量不正确。从2023年4月开始,该批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止,诺华尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune® 口服溶液(环孢素口服溶液,USP),100 mg/mL,包装在50 mL瓶中,适用于预防肾脏、肝脏和心脏异体移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他 Sandimmune 配方受到影响。

受影响的批号和到期日期为:FX001691(到期日期 2025 年 12 月)。

风险声明:Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能会导致环孢素在产品中的分布不均匀,从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足可能导致暴露量降低和疗效降低,最终可能导致移植患者移植排斥反应和移植物流失。此外,如果持续过量接触,从长远来看,过量服用可能会表现为环孢素毒性。

诺华正在通过召回通知信通知其分销商,并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外,诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有召回批次的Sandimmune口服溶液(环孢素口服溶液,USP)中的瓶子为100mg/mL的消费者应联系医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助发现和解决问题,防止他人受到伤害,还可以实现更好的监控。如果症状持续,请寻求医疗护理。

公司名称:诺华制药公司
品牌名称:诺华
产品召回:Sandimunne 口服溶液(环孢素口服溶液,USP)100 mg/mL
召回原因:晶体形成可能导致剂量不正确
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 9 月 11 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

Church & Dwight Co., Inc.(纽约证券交易所代码:CHD)今天开始自愿召回特定批次的TheraBreath Kids Strawbrear Splash 16盎司,此前该公司发现了由于2023年5月31日至9月2日期间在亚马逊独家销售的该产品的第 #PA3083011 批次中存在酵母(念珠菌过敏症)而受到微生物污染。迄今为止,公司尚无任何关于消费者生病或受伤的报道。

召回的商品是:
-theraBreath Kids Strawberry Splash 16 盎司,产品编号 20509730,Lot #PA3083011,UPC #6 97029 70000 6,ASIN B0BTDVVTGL

参考通过通用产品代码 (UPC) 和批号识别受影响的产品。此次召回中不包括其他 TheraBreath 产品或其他大量 TheraBreath Kids Strawberry Splash。

该产品对健康儿童不构成风险,但可能对免疫功能受损的儿童构成健康风险。

购买了受影响产品的消费者应立即停止食用。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助发现和解决问题,防止他人受到伤害,还可以实现更好的监控。如果症状持续,请寻求医疗护理。

公司名称:Church & Dwight Co., Inc.
品牌名称:theaBreath
产品召回:TheraBreath Kids 草莓飞溅口腔冲洗液
召回原因:设备和药物安全/微生物污染… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Costa正在召回几种三明治和包装产品,因为它们可能含有小石头。这可能存在窒息危险,不安全食用。该商品在英国被召回。

-产品详情
Costa Chicken & Bacon 凯撒卷,包装尺寸:(192 克),使用截止日期:2023 年 9 月 6 日、2023 年 9 月 7 日和 2023 年 9 月 8 日
Costa Southern 炸鸡卷,包装尺寸:(214g),使用期限:2023 年 9 月 6 日、2023 年 9 月 7 日和 2023 年 9 月 8 日
Costa Chicken Salad 三明治,包装尺寸:(206… 更多

#recall #unitedkingdom

位于佛罗里达州迈阿密的OBC集团公司正在召回其NUT DIET MAX Nuez de la India种子和胶囊,因为美国食品药品管理局的分析已确定这些产品似乎是Thevetia peruviana或黄夹竹桃。NUEZ DE LA INDIA Seeds 产品通过亚马逊和 eBay 在线发行,NUEZ DE LA INDIA Capsules 通过沃尔玛和 eBay 在线发行。迄今为止,尚未报告任何疾病。

众所周知,黄夹竹桃植物的所有部分都含有对人类和动物具有剧毒性的强心苷。摄入黄夹竹桃会对神经系统、胃肠道和心血管健康造成不良影响,这些影响可能是严重的,甚至是致命的。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律失常等。

种子装在一个 2 盎司的透明袋子里。这些胶囊装在一个装有 30 粒胶囊的琥珀色瓶子里。

此次召回是美国食品和药物管理局抽样调查的结果。

我们敦促购买带有NUT DIET MAX品牌的Nuez de la India种子和胶囊的消费者不要食用这些产品,而是将其退回购买地以获得全额退款。

如果您在食用本产品后出现症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以实现更好的监测。如果症状持续,请就医。

公司名称:OBC Group Corp
品牌名称:NUT DIET MAX
产品召回:Nuez de la India 种子和胶囊… 更多

#supplement #amazon #walmart #recall #unitedstates

华达贸易公司 dba Wefun Inc. 自愿向消费者召回300盒WEFUN胶囊。美国食品药品管理局的分析发现该产品受西地那非污染。西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)抑制剂的成分,存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使其成为一种未经批准的药物,其安全性和有效性尚未确定,因此有待召回。该产品通过亚马逊和eshoponlineusa.com通过互联网销售在美国全国范围内销售。WEFUN Inc尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明:食用含有未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药(例如硝酸甘油)中的硝酸盐相互作用,并可能导致血压显著下降,从而可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用本产品的成年男性群体中,使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性风险最大。

受污染的 WEFUN 胶囊作为膳食补充剂销售,采用蓝色纸板箱(10 粒胶囊)包装。受影响的 WEFUN Capsule 批次包括以下 #18520168 和 2026 年 9 月 30 日。

Hua Da Trading Inc. dba Wefun Inc正在通过电子邮件通知其分销商和客户,并正在安排退回所有召回的WEFUN胶囊。拥有被召回的WEFUN胶囊的消费者/分销商/零售商应停止使用并返回购买地。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助发现和解决问题,防止他人受到伤害,还可以实现更好的监控。如果症状持续,请寻求医疗护理。

公司名称:华达贸易公司 dba Wefun Inc
品牌名称:WEFUN
产品召回:含有未申报的西地那非的膳食补充剂
召回原因:未申报的药物,西地那非
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 9 月 5 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wefun-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-wefun-capsules-due-presence-undeclared-sildenafil

#drugs #recall #unitedstates

位于德克萨斯州芒特普莱森特的中美洲宠物食品公司自愿召回其德克萨斯州芒特普莱森特生产工厂生产的一批Victor Super Premium Dog Food Hi-Pro Plus,因为它有可能受到Salmonella的污染。产品已分销给美国的多家分销商和零售商。迄今为止,尚未报告人类或宠物疾病。

受影响的产品包括644个箱子,装在5磅的袋子里,批号为1000016385,最佳截止日期为2024年4月30日。批号信息可在袋子的背面找到。

受影响的商品仅以 5 磅的袋装出售。此次召回中不包括其他产品。

Salmonella 会影响动物食用这些产品,处理受污染的宠物产品会给人类带来风险,特别是如果他们在接触产品或接触这些产品的任何表面后没有彻底洗手。

感染Salmonella的健康人应监测自己是否有以下部分或全部症状:恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部绞痛和发烧。在极少数情况下,Salmonella 会导致更严重的疾病,包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼睛刺激和尿路症状。在接触本产品后出现这些迹象的消费者应联系其医疗保健提供者。

感染 Salmonella 的宠物可能会昏昏欲睡,出现腹泻或血性腹泻、发烧和呕吐。有些宠物只会出现食欲下降、发烧和腹痛的症状。受感染但其他方面健康的宠物可以成为携带者,并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回的产品并出现这些症状,请联系您的兽医。

之所以自愿召回,是因为在南卡罗来纳州进行的随机样本测试中,Victor Super Premium Dog Food 的单个样本经检测呈沙门氏菌阳性 农业部。

零售商和分销商应立即从库存和货架中撤出召回的批次。请勿出售或捐赠召回的商品。

请勿将召回的商品喂给宠物或任何其他动物。以儿童、宠物和野生动物无法接触的方式摧毁食物。对宠物食品碗、杯子和储物容器进行清洗和消毒。在处理召回的食物或任何与召回食物接触的餐具后,务必清洗和消毒双手。

如果您出现Salmonella症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以实现更好的监测。如果症状持续,请寻求医疗护理。

公司名称:中美洲宠物食品
品牌名称:Victor
产品召回:优质狗粮
召回原因:Salmonella 污染
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 9 月 4 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mid-america-pet-food-issues-voluntary-recall-due-possible-salmonella-health-risk

#recall #dogfood #petfood #unitedstates #沙门氏菌