Recall notice
由于存在电线暴露风险，召回了动脉套管, United States
5个月前 •source fda.gov
United States
由于存在电线暴露风险，爱德华兹生命科学已召回其特定型号的动脉套管。受影响的产品在美国全国范围内分销，如果使用，可能会构成严重的健康风险。美国食品和药物管理局已对该设备进行了最高级别的召回，并警告说其使用可能导致重大伤害或可能危及生命。召回原因：
爱德华兹生命科学研究发现，在某些情况下，某些OptiSite动脉灌注套管尖端附近的强化线圈上有一段3mm至4mm的电线可能会暴露在外，并从套管的主体上脱落。由于某些股动脉套管型号使用相同的材料和结构，因此作为预防措施，这些模型也包含在召回中。
使用电线裸露的设备可能会给患者带来严重的风险，包括严重的组织损伤、可能导致出血的动脉穿刺、血流不足和红细胞损伤（溶血）。
受影响的产品：
1) 产品：OptiSite 动脉灌注套管
-型号：OPTI16
-UDI-DI：00690103180558
2) 产品：OptiSite 动脉灌注套管
-型号：OPTI18
-UDI-DI：00690103180565
3) 产品：股骨外周动脉套管
-型号：FEMII016A
-UDI-DI：00690103031232
4) 产品：股骨外周动脉套管
-型号：FEMII016AS
-UDI-DI：00690103168341
5) 产品：股骨外周动脉套管
-型号：FEMII018A
-UDI-DI：00690103031256
6) 产品：股骨外周动脉套管
-型号：FEMII018AS
-UDI-DI：00690103168358
该问题是在套管尖端发现部分电线露出来时发现的。此次召回于2025年5月16日启动，被美国食品药品管理局归类为I类。
如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。
来源：www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/arterial-cannula-recall-edwards-lifesciences-removes-arterial-cannula-due-risk-wire-exposure
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