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Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate 胶囊——因检测到 N-亚硝基二甲胺杂质而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Ascend Laboratories LLC. 自愿召回达比加群醋酸盐胶囊。由于存在亚硝胺，USP 75 mg 和 150 mg 分别达到消费者/用户水平。n-nitroso-Dabigatran，高于规定的每日可接受摄入量（ADI）水平。从 2022 年 6 月到 2022 年 10 月，这些产品批次在全国范围内分发给美国的批发商、分销商和零售商（分销商）。迄今为止，Ascend Laboratories LLC. 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则可能会增加患癌的风险。该产品用作口服抗凝剂，以降低中风和血栓的风险。

NDC。批号。本次召回的Dabigatran Etexilate胶囊的有效期和包装配置详情如下图所示。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Ascend Laboratores LLC
品牌名称：Ascend 实验室
产品召回：Dabigatran Etexilate 胶囊，USP
召回原因：检测到 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 杂质
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 22 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg

#blood #drugs #unitedstates

Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate Capsules - recalled due to Detection of N-Nitrosodimethylamine Impurity 照片 #1
312
W

Humboldt Sask 中的 Modern Meats 完全不卫生, Modern Meat & Abattoir (78) LTD, Main St, Humboldt, SK, Canada

1年前 •reported by user-wkkz6344 • 细节

我当时在那里工作，只持续了几个星期。肮脏。我从未见过营业场所，尤其是处理食物的地方。在遥远的后方冷却器里，生吃的是煮熟的肉。地板上腐烂的血量太严重了。而且所有者不在乎

#foodsafetyissue #raw #blood #cleanliness #mainstreet #humboldt #saskatchewan #canada

2

Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。

低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。

正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。

百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates #皮塔

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Pro Doc 的 PRO Apixi, South Shore, QC, Canada

1年前 •reported by user-hhkgt152 • 细节

被赋予了一种名为 PRO Apixiban 的 Eliquis 血液稀释剂的仿制药。政府将不再为Eliquis提供保险，而Eliquis是一种生命必需的药物。但是，向海外汇款数十亿美元更有意义。
一剂使我病得很重 22 天。一开始是胃灼热、胀气，然后恶心发作，持续了 22 天。Pro Doc公司是这样做的，要么归Jean Coutu所有，要么是他们的附属公司。感觉就像我体内的毒药，希望不会造成任何伤害。我的心脏烧伤持续存在，但恶心终于消退了。即使是 Gravol 也没有帮助我。我为此损失了将近一个月。当他们告诉你普通话是一样的时，他们是在撒谎。
我很快就会向加拿大卫生部报告。

#blood #medicaldevices #quebeccity #quebec #canada #子 #ro-tel

77

Bindle Bottle LLC 瓶子-因铅掺假而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

加利福尼亚州卡尔斯巴德的Bindle Bottle LLC正在召回其Bindle Bottles，因为它们可能含有位于瓶子底部储藏室的裸露铅区域。储存在瓶底储藏室的未包装食物可能已被铅掺假，可能会对食用该掺假食物的人或动物造成健康问题。召回的Bindle Bottle通过bindlebottle.com、亚马逊、促销分销商和零售商店在全国范围内分销。迄今为止，尚未报告与该问题有关的任何疾病。

该产品有四种尺寸：32 盎司、24 盎司、20 盎司和 13 盎司。Bindle Bottle 还召回了 Puppy Pack 中的 24 盎司瓶子。

血液中铅含量高的人可能没有任何症状，但这种情况可能会对神经系统和内脏器官造成损害。急性铅中毒可能导致各种症状，包括腹痛、肌肉无力、恶心、呕吐、腹泻、体重减轻以及尿量流血或减少。儿童特别容易受到铅中毒的伤害。如果儿童长时间（例如数周至数月）接触足够的铅，中枢神经系统可能会受到永久性损伤。这可能导致学习障碍、发育缺陷和其他长期健康问题。急性铅中毒犬的临床症状可能包括嗜睡、厌食、行为改变、共济失调（步态不稳）、震颤和癫痫发作。

Lead Free Mama和消费者报告的报告促使该公司对瓶子进行了测试。此次召回是在分析结果显示底部储物舱中直径为0.4英寸的小焊点含有铅之后启动的。随后的调查表明，问题是由裸露的焊点缺少覆盖物或屏障造成的。Bindle Bottles的生产已暂停，今后将进行全面改革，从而消除未来产品中任何地方的暴露铅含量。作为召回的一部分，购买Bindle Bottle的消费者有资格获得上门维修套件以纠正问题。这些维修套件可以通过在 bindlebottle.com/pages/recall 上填写表格获得。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Bindle Bottle LLC
品牌名称：Bindle Bottle LLC
产品召回：瓶子
召回原因：含铅掺假
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 23 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bindle-bottle-issues-voluntary-recall-32-oz-24-oz-20-oz-and-13-oz-insulated-food-and-drink-bottles

#blood #recall #unitedstates #子 #chi-chis

Bindle Bottle LLC Bottles - recalled due to Adulterated by lead 照片 #1
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PrimeZen Black 6000 男性增强胶囊-因未申报成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Volt Candy 自愿召回一批 PrimeZen Black 6000，2000 mg 胶囊，将其召回至消费者层面。美国食品药品管理局的分析发现，PrimeZen Black 6000胶囊受到西地那非和他达拉非的污染。西地那非和他达拉非是磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。PrimeZen Black 6000胶囊中含有西地那非和他达拉非，这使它们未获批准，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。迄今为止，Volt Candy尚未收到有关州不良事件或伤害的报告。该产品已在全国范围内在线分发给消费者。

风险声明：含有西地那非和他达拉非的PrimeZen Black 6000胶囊可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用这些产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性受这些产品影响的风险最大。

PrimeZen Black 6000 是作为男性增强膳食补充剂销售的，采用吸塑卡包装，内含一粒胶囊，UPC 代码：728175521891。受影响的 PrimeZen Black 6000 包括以下批号 [NPINPB 1003]，到期日为 2025 年 8 月 16 日。该产品可以通过带有名字的黑色卡片颜色来识别 PrimeZen Black 6000。见所附图片。

Volt Candy正在通过电子邮件通知其在线客户，并正在安排退回所有召回的产品。消费者或持有产品的人应停止使用受影响的产品 PrimeZen Black 6000，批号 [NPINPB 1003] 有效期为 2025 年 8… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #子

PrimeZEN Black 6000 male enhancement capsules - recalled due to undeclared ingredients 照片 #1
312

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