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Recall notice

Coppertone 气溶胶防晒喷雾产品-由于存在苯而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

拜尔斯道夫旗下的 Coppertone 正在自愿将 2021 年 1 月 10 日至 2021 年 6 月 15 日期间生产的五种 Coppertone 气溶胶防晒喷雾产品中的特定批次召回给消费者水平。Coppertone 已经确定这批产品中存在苯十二批 Coppertone 喷雾产品受到此次自愿召回的影响，特别是：

-产品描述：CT P&S BABY SPF50 喷雾剂 5 盎司 12S。批号：TN0083J UPC：72140028817。制造日期：44470 年。
-产品描述：CT P&S BABY SPF50 喷雾剂 5 盎司 12S。TN0083J: TN0083K 72140028817:72140028817。生产日期：44501。
-产品描述：CT P&S KIDS SPF50 喷雾 5 盎司… 更多

#recall #blood #unitedstates

召回 Coppertone aerosol sunscreen spray products - recalled due to presence of benzene Coppertone, owned... 照片 #1
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Recall notice

礼来 Glucagon 应急工具包-由于失去效力而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Eli Lilly 和公司
品牌名称：礼来
产品召回：Glucagon 应急包
召回原因：效力丧失
FDA 召回日期：2021 年 9 月 26 日
召回详情：礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）自愿将低血糖胰高血糖素应急套件（注射用胰高血糖素，每瓶 1 毫克；胰高血糖素稀释剂，1 mL 注射器）的批次 D239382D 召回给消费者/用户级别。礼来公司正在将批次 D239382D 召回患者水平，因为有产品投诉报告称胰高血糖素的小瓶是液体形式而不是粉末形式。

该公司的调查表明，这种 Glucagon 小瓶中的液体可能与制造过程有关。使用本产品的液体形式可能会因失去效力而无法治疗严重的低血糖。

风险声明：如果不及时治疗，糖尿病患者的严重低血糖，如果不予以逆转，可能会导致不良健康后果，从短暂的轻微投诉到神经系统损伤、癫痫发作甚至死亡。与一起产品投诉相关的是，向礼来公司报告说，所涉患者缺乏药物作用，并报告了随后的癫痫发作。

胰高血糖素急救套件用作抗降血糖药和胃肠道运动抑制剂，用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。该产品包装在一个试剂盒中，其中包含 1 毫克冻干（冻干）产品，装在一个 3 mL 的小瓶和一个预先填充的稀释剂注射器中。受影响的胰高血糖素应急工具包批次为 D239382D，有效期为 2022 年 4 月（标签有效期：2022 年 4 月）。批号可以在套件和样品瓶的标签上找到（请参阅下面提供的照片 — 附录 A）。该批次已在全国范围内分发给批发商和零售商。

批发商和 拥有 Glucagon… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates #子 #糖

召回 Lilly Glucagon Emergency Kit - recalled due to loss of potency Company name: Eli Lilly and Company... 照片 #1
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监管报告

Covid-19 OSHA 投诉, Byron Center Manor, 2115 84th St SW # A, BYRON CENTER, MI, 49315, USA

4年前 • 细节

1.雇主没有遵守 COVID 协议，而是将阳性居民与非阳性（健康）居民留在同一地区。2.雇主没有提供适当的安全个人防护设备。员工正在使用适合所有人的雨衣作为共享礼服，存放在 COVID 积极的居民房中；员工必须进入房间拿起设备，然后在走廊里穿上它。助手每班只能获得一个外科口罩，不提供 N95 呼吸器。3.没有仅用于 COVID 阳性居民使用的设备，例如温度计、血压袖口等。4.自第一次阳性测试以来，居民和工作人员尚未接受 covid 检测。工作人员没有接受适当的培训，无法与 COVID 阳性居民合作；例如，一名助手在照顾 COVID 阳性居民和那些正在监视可能的 COVID 的居民（因为他们拒绝重新测试）时戴着同样的礼服和手套。受感染的居民和健康居民都受到同样的助手的照顾。


资料来源：osha.gov | 收货日期：2020-10-26

#coronaviruscovid19 #osha #blood #84thstreetsouthwest #byroncenter #michigan #unitedstates

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监管报告

Covid-19 OSHA 投诉, Byron Center Manor, 2115 84th St SW # A, BYRON CENTER, MI, 49315, USA

4年前 • 细节

1.雇主没有遵守 COVID 协议，而是将阳性居民与非阳性（健康）居民留在同一地区。2.雇主没有提供适当的安全个人防护设备。员工正在使用适合所有人的雨衣作为共享礼服，存放在 COVID 积极的居民房中；员工必须进入房间拿起设备，然后在走廊里穿上它。助手每班只能获得一个外科口罩，不提供 N95 呼吸器。3.没有仅用于 COVID 阳性居民使用的设备，例如温度计、血压袖口等。4.自第一次阳性测试以来，居民和工作人员尚未接受 covid 检测。工作人员没有接受适当的培训，无法与 COVID 阳性居民合作；例如，一名助手在照顾 COVID 阳性居民和那些正在监视可能的 COVID 的居民（因为他们拒绝重新测试）时戴着同样的礼服和手套。受感染的居民和健康居民都受到同样的助手的照顾。


资料来源：osha.gov | 收货日期：2020-10-26

#coronaviruscovid19 #blood #osha #84thstreetsouthwest #byroncenter #michigan #unitedstates

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监管报告

Covid-19 OSHA 投诉, The American Red Cross, 700 Spring Garden St, PHILADELPHIA, PA, 19123, USA

4年前 • 细节

地址位于：宾夕法尼亚州费城春园街 700 号费城捐助者中心 19123 地址位于：宾夕法尼亚州费城 Rhawn 街 1401 号东北捐助中心 19111 年地址位于：宾夕法尼亚州西切斯特市东盖伊街 523 号西切斯特捐助中心 19380 地址位于：Willow Grove 捐助者宾夕法尼亚州柳树林伊斯顿路 31 号中心 19090 除了上述捐助中心以外的移动旅行单位 1.员工在使用血液采集设备时受到沉重负荷、压力和扭伤的影响，从而使员工面临肌肉骨骼疾病的危险。雇主没有为举重活动提供充分的培训, 从而使雇员面临肌肉骨骼疾病的危险. 3.雇主没有在员工处理危险化学品时提供充分的危险沟通培训. 4.雇主没有为使用针头等受污染尖锐器工作的雇员实施适当的接触控制计划, 从而使雇员暴露于传染病和血液传播的病原体之下.雇主没有实施防止 COVID-19 在工作场所传播的程序，包括但不限于提供足够的个人防护设备、培训、保持社交距离、通风等。6.雇主没有对工作场所进行评估, 以确定是否存在或可能存在危险, 因此必须使用个人防护设备.雇主不确保在 OSHA 300 和 301 份日志等 OSHA 日志中记录与工作有关的伤害和疾病。


资料来源：osha.gov | 收货日期：2020-12-02

#coronaviruscovid19 #osha #blood #springgardenstreet #philadelphia #pennsylvania #unitedstates

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监管报告

Covid-19 OSHA 投诉, University Hospital, 150 Bergen Street, NEWARK, NJ, 07103, USA

4年前 • 细节

医务实验室工作人员未经适当训练接触血液，PPE 接触血源性病原体。EO 192 投诉：实验室中不一致佩戴口罩。


资料来源：osha.gov | 收货日期：2021-05-25

#coronaviruscovid19 #osha #blood #bergenstreet #newark #newjersey #unitedstates

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监管报告

Covid-19 OSHA 投诉, Northern NJ Donor Center, 209 Fairfield Road, FAIRFIELD, NJ, 07004, USA

4年前 • 细节

1.由于从卡车上装载和卸下血液采集设备，员工患有肌肉骨骼疾病，以及协助上下桌子的患者。2.员工没有接受足够的人体工程学培训。3.员工使用化学品清洁设备, 患者收集表没有接受足够的培训. 4.员工从抽血中使用的设备收到了针棒。5.雇主尚未对接触患者的员工进行危险评估以确定 COVID 接触情况。6.雇主没有为员工提供适当的个人防护用品和培训以防止 COVID 暴露。7.雇主没有在 OSHA 300 日志中正确记录 COVID 疾病。8.员工没有遵守 CDC 有关 COVID 预防措施的指导原则，例如不能与社交距离和在不通风的室内空间工作。9.当员工接触受 COVID 调查的捐助者/同事时，不会收到通知。10.雇主不能确保合同清洁服务按照 CDC 的指导方针对工作场所进行适当的消毒。


资料来源：osha.gov | 收货日期：2021-02-05

#coronaviruscovid19 #blood #osha #fairfieldroad #fairfield #newjersey #unitedstates

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Recall notice

Hospira Ainosyn II，15％-由于可见的颗粒物存在而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：ICU Medical Inc.
品牌名称：Hospira
召回的产品：Ainosyn II，15％，氨基酸注射液，亚硫酸
召回原因：存在可见颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 9 月 7 日
召回详情：ICU Medical, Inc. 自愿回收一批（2,112 个单位）的 Amininosyn II，15％ 的氨基酸注射液，无亚硫酸静脉注射液（IV），因为存在可见的颗粒物被识别为纤维、头发和蛋白质物质以及其他物质粒子。

作为常规过程的一部分，ICU Medical 在检查保留样品时意识到了这个问题。管理含有颗粒物的药物产品可能会导致不良事件，从注射部位的炎症到更严重的事件，包括形成阻碍血液流动的血块，从而导致末器官损伤或死亡。

迄今为止，ICU Medical, Inc. 尚未收到与本次召回有关的不良事件或疾病的报告。Ainosyn II，无亚硫酸盐，（氨基酸注射液）被表示为身体脂肪储存足够储存的患者营养支持的氮来源，在短时间内，口服营养不能耐受、不可取或不足。

Ainosyn II 可以用稀释（5 至 10％）葡萄糖溶液和 I.V. 脂肪乳液作为营养支持来源进行外围施用。这种形式的营养支持有助于在口服摄入不足的压力条件下保存蛋白质，减少蛋白质、糖、脂肪酸等有机或无机物质的分解。Ainosyn II 也适用于中心静脉输液，以防止或逆转排出比肠道通过口腔、外科手术打开胃部的患者所摄入的氮更多。 不能或不应该使用用于喂食管路线的食物或外科手术，胃肠道对蛋白质的吸收受到损害。

产品由 ICU Medical 直接向客户和通过医疗分销商在全国范围内进行分销。该产品仅供人使用。ICU Medical 从辉瑞公司 Hospira… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Hospira Aminosyn II, 15% - recalled due to visible particulate matter presence Company name: ICU Med... 照片 #1
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Recall notice

LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

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Recall notice

Monoject 冲洗预填充的盐水注射器-由于空气重新引入注射器而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：红衣主教健康
品牌名称：Monoject
产品召回：冲洗预填充的盐水注射器
召回原因：空气被排出后，已发现产品会将空气重新引入注射器
FDA 召回日期：2021 年 8 月 20 日
召回详情：2021 年 8 月 4 日，红衣主教健康（纽约证券交易所代码：CAH）开始在全国范围内召回约 2.67 亿个 MononojectTM 冲洗预填充盐水注射器（0.9％ 氯化钠）。发现这些产品可以在空气被排出后将空气重新引入注射器。这可能导致将空气注入血管，并造成空气栓塞的可能性，从而导致严重的不良健康后果或死亡。

受影响商品的买家应立即查看其库存和隔离，然后退回所有受影响的商品。召回适用于 2019 年 7 月至 2021 年 6 月期间生产的所有批次产品，在 2019 年 7 月至 2021 年 7 月期间分销。已召回以下 SKU：

-12mL 注射器，10 毫升盐水填充物。SKU：8881570121
-12mL 注射器，3 毫升盐水填充物。SKU：8881570123
-12mL… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Monoject Flush Prefilled Saline Syringes - recalled due to air reintroducing into the syringe Compan... 照片 #1
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