Safety Report: API de epinefrina em massa do Spectrum - recuperada devido à descoloração do produto, USA

United States

A Spectrum Laboratory Products, Inc. está retirando voluntariamente três lotes de epinefrina (L-adrenalina) USP, um ingrediente farmacêutico ativo (API) a granel usado para fabricar ou compor produtos prescritos, para o nível do usuário. As reclamações dos clientes descobriram que o produto está descolorido. O produto foi distribuído diretamente das instalações da Spectrum em todo o país nos EUA e para o Canadá.

Declaração de risco: A epinefrina é um medicamento crítico usado em condições potencialmente fatais que podem afetar qualquer idade e qualquer pessoa. O uso de um produto de dose final fabricado ou combinado com este produto recolhido pode resultar em um produto menos eficaz e no tratamento incompleto de doenças potencialmente fatais, incluindo pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca, anafilaxia, batimentos cardíacos irregulares e ataque cardíaco. O tratamento com um produto menos eficaz, essencialmente subdosando epinefrina, pode resultar em morte. A Spectrum Laboratory Products, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Epinefrina (L-Adrenalina) USP Bulk API Powder é usada na fabricação e composição de produtos prescritos de epinefrina em dose final que podem ser usados para tratar uma variedade de condições médicas, incluindo anafilaxia e outras reações graves de hipersensibilidade imediata, asma, broncoespasmo, edema das vias aéreas, congestão nasal, dilatação durante cirurgia intraocular, vasoconstritor com anestésicos locais, hipotensão ou choque, insuficiência cardíaca, bradicardia ou bloqueio atrioventricular e parada cardíaca súbita.

O pó API a granel de epinefrina (L-adrenalina) USP é embalado em frascos de vidro âmbar fechados em uma bolsa selada a vácuo. NDCs, tamanhos de embalagem, números de lote e datas de validade podem ser encontrados na tabela abaixo. O produto afetado de epinefrina, USP, pode ser identificado pelo número de catálogo EP130 da Spectrum.

Produto: Epinefrina, USP (código do produto EP130)
NÚMERO: 49452-2740-2
Tamanho do pacote: 1 KG
Lote nº 1KG0865
Data de validade: 31 de março de 2023

Produto: Epinefrina, USP (código do produto EP130)
NÚMERO: 49452-2740-1
Tamanho do pacote: 100 GM
Nº de lote 2KL0353/2KF0151
Data de validade: 30 de setembro de 2023/31 de março de 2023

Produto: Epinefrina, USP (código do produto EP130)
NÚMERO: 49452-2740-4
Tamanho do pacote: 1 GM
Nº de lote 2KL0353/2KF0151
Data de validade: 30 de setembro de 2023 /31 de março de 2023

Produto: Epinefrina, USP (código do produto EP130)
NÚMERO: 49452-2740-3
Tamanho do pacote: 25 GM
Nº de lote 2KL0353/2KF0151
Data de validade: 30 de setembro de 2023/31 de março de 2023

Produto: Epinefrina, USP (código do produto EP130)
NÚMERO: 49452-2740-5
Tamanho do pacote: 5 GM
Nº de lote 2KL0353/2KF0151
Data de validade: 30 de setembro de 2023/31 de março de 2023

Consumidores, distribuidores ou farmácias de varejo que tenham epinefrina, número de catálogo da USP EP130, que está sendo retirado, devem interromper o uso imediatamente e retornar ao local de compra.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Spectrum Laboratory Products Inc.
Nome da marca: Spectrum
Produto retirado: API em massa de epinefrina
Motivo do recall: descoloração do produto
Data de recall da FDA: 09 de janeiro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/spectrum-laboratory-products-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-epinephrine-l-adrenaline-usp-bulk