Safety Report: API a granel de epinefrina de Spectrum: retirada del mercado debido a la decoloración del producto, USA

United States

Spectrum Laboratory Products, Inc. está retirando voluntariamente tres lotes de epinefrina (L-adrenalina) USP, un ingrediente farmacéutico activo a granel (API) que se utiliza para fabricar o elaborar productos recetados, a nivel de usuario. Las quejas de los clientes indican que el producto está descolorido. El producto se distribuyó directamente desde las instalaciones de Spectrum en todo el país de EE. UU. y Canadá.

Declaración de riesgo: La epinefrina es un medicamento fundamental que se usa durante afecciones potencialmente mortales que pueden afectar a cualquier edad y a cualquier persona. El uso de un producto de dosis final fabricado o compuesto con este producto retirado del mercado podría resultar en una reducción de la eficacia del producto y en un tratamiento incompleto de afecciones potencialmente mortales, como la presión arterial baja, la insuficiencia cardíaca, la anafilaxia, los latidos cardíacos irregulares y los ataques cardíacos. El tratamiento con un producto menos eficaz, esencialmente una dosis insuficiente de epinefrina, podría provocar la muerte. Spectrum Laboratory Products, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La epinefrina (L-adrenalina) USP a granel API en polvo se utiliza en la fabricación y composición de productos recetados de epinefrina en dosis finales que se pueden usar para tratar una variedad de afecciones médicas, como la anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad graves e inmediatas, el asma, el broncoespasmo, el edema de las vías respiratorias, la congestión nasal, la dilatación durante la cirugía intraocular, el vasoconstrictor con anestésicos locales, el shock de hipotensión o la insuficiencia cardíaca, bradicardia o bloqueo auriculoventricular y paro cardíaco súbito.

El polvo API a granel USP de epinefrina (L-adrenalina) se empaqueta en botellas de vidrio ámbar encerradas en una bolsa sellada al vacío. Los NDC, los tamaños de los paquetes, los números de lote y las fechas de caducidad se encuentran en la siguiente tabla. El producto afectado de epinefrina, USP, se puede identificar con el número de catálogo EP130 de Spectrum.

Producto: Epinefrine, USP (código de producto EP130)
NÚMERO DE SERIE: 49452-2740-2
Tamaño del paquete: 1 KG
Lote # 1KG0865
Fecha de caducidad: 31-mar-2023

Producto: Epinefrine, USP (código de producto EP130)
NÚMERO DE SERIE: 49452-2740-1
Tamaño del paquete: 100 G
Lote # 2KL0353/2KF0151
Fecha de caducidad: 30 de septiembre de 2023/ 31 de marzo de 2023

Producto: Epinefrine, USP (código de producto EP130)
NÚMERO DE SERIE: 49452-2740-4
Tamaño del paquete: 1 GM
Lote # 2KL0353/2KF0151
Fecha de caducidad: 30 de septiembre de 2023 /31 de marzo de 2023

Producto: Epinefrine, USP (código de producto EP130)
NÚMERO DE SERIE: 49452-2740-3
Tamaño del paquete: 25 GM
Lote # 2KL0353/2KF0151
Fecha de caducidad: 30 de septiembre de 2023/ 31 de marzo de 2023

Producto: Epinefrine, USP (código de producto EP130)
NÚMERO DE SERIE: 49452-2740-5
Tamaño del paquete: 5 GM
Lote # 2KL0353/2KF0151
Fecha de caducidad: 30 de septiembre de 2023/ 31 de marzo de 2023

Los consumidores, distribuidores o farmacias minoristas que tengan epinefrina (número de catálogo de la USP EP130), que está siendo retirada del mercado, deben dejar de usarla inmediatamente y volver al lugar donde la compraron.

En caso de que haya sufrido daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Spectrum Laboratory Products Inc.
Nombre de la marca: Spectrum
Producto retirado del mercado: epinefrina a granel API
Motivo de la retirada: decoloración del producto
Fecha de retirada de la FDA: 9 de enero de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/spectrum-laboratory-products-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-epinephrine-l-adrenaline-usp-bulk