Safety Report: Spectrum Epinephrine Bulk API — wegen Produktverfärbung zurückgerufen, USA

United States

Spectrum Laboratory Products, Inc. ruft freiwillig drei Chargen von Epinephrin (L-Adrenalin) USP, einem pharmazeutischen Hauptbestandteil (API), der zur Herstellung oder Zusammensetzung verschreibungspflichtiger Produkte verwendet wird, an Anwender zurück. Bei Kundenbeschwerden wurde festgestellt, dass das Produkt verfärbt ist. Das Produkt wurde direkt von den Spectrum-Einrichtungen im ganzen Land in den USA und nach Kanada vertrieben.

Risikohinweis: Epinephrin ist ein wichtiges Medikament, das bei lebensbedrohlichen Erkrankungen eingesetzt wird, die jedes Alter und jede Person betreffen können. Die Verwendung eines Enddosisprodukts, das mit diesem zurückgerufenen Produkt hergestellt oder in Verbindung mit diesem zurückgerufenen Produkt hergestellt wurde, könnte zu einer geringeren Wirksamkeit des Arzneimittels und zu einer unvollständigen Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen wie niedrigem Blutdruck, Herzinsuffizienz, Anaphylaxie, unregelmäßigem Herzschlag und Herzinfarkt führen. Die Behandlung mit einem weniger wirksamen Produkt, bei dem es sich im Wesentlichen um eine Unterdosierung von Adrenalin handelt, könnte zum Tod führen. Spectrum Laboratory Products, Inc. hat keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Epinephrin (L-Adrenalin), USP Bulk-API-Pulver, wird zur Herstellung und Herstellung von verschreibungspflichtigen Epinephrin-Fertigpräparaten verwendet, die zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt werden können, darunter Anaphylaxie und andere schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma, Bronchospasmus, Atemwegsödem, verstopfte Nase, Dilatation bei intraokularen Operationen, Vasokonstriktor mit Lokalanästhetika, Hypotonie oder Schock, Herzinsuffizienz, Bradykardie oder atrioventrikuläre Blockade und plötzlicher Herzstillstand.

Das USP-API-Pulver für Adrenalin (L-Adrenalin) in großen Mengen ist in Braunglasflaschen verpackt, die in einem vakuumversiegelten Beutel enthalten sind. NDCs, Packungsgrößen, Chargennummern und Verfallsdaten finden Sie in der folgenden Tabelle. Das betroffene USP-Produkt von Epinephrin kann anhand der Spectrum-Katalognummer EP130 identifiziert werden.

Produkt: Epinephrine, USP (Produktcode EP130)
NDC: 49452-2740-2
Packungsgröße: 1 KG
Losnr.: 1KG0865
Gültigkeitsdatum: 31. März 2023

Produkt: Epinephrine, USP (Produktcode EP130)
NDC: 49452-2740-1
Packungsgröße: 100 GM
Losnr. 2KL0353/2KF0151
Gültigkeitsdatum: 30.09.2023/31-März-2023

Produkt: Epinephrine, USP (Produktcode EP130)
NDC: 49452-2740-4
Packungsgröße: 1 GM
Losnr. 2KL0353/2KF0151
Gültigkeitsdatum: 30.09.2023 /31-März-2023

Produkt: Epinephrine, USP (Produktcode EP130)
NDC: 49452-2740-3
Packungsgröße: 25 GM
Losnr. 2KL0353/2KF0151
Gültigkeitsdatum: 30.09.2023/31-März-2023

Produkt: Epinephrine, USP (Produktcode EP130)
NDC: 49452-2740-5
Packungsgröße: 5 GM
Losnr. 2KL0353/2KF0151
Gültigkeitsdatum: 30.09.2023/31-März-2023

Verbraucher, Händler oder Einzelhandelsapotheken, deren Epinephrin, USP-Katalognummer EP130, das zurückgerufen wird, haben, sollten die Anwendung sofort einstellen und zum Kaufort zurückkehren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Firmenname: Spectrum Laboratory Products Inc.
Markenname: Spectrum
Rückgerufenes Produkt: Epinephrine Bulk API
Grund des Rückrufs: Verfärbung des Produkts
FDA-Rückrufdatum: 09. Januar 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/spectrum-laboratory-products-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-epinephrine-l-adrenaline-usp-bulk