Safety Report: واجهة برمجة تطبيقات Spectrum Epinephrine بالجملة - تم سحبها بسبب تغير لون المنتج, USA

United States

تقوم شركة Spectrum Laboratory Products, Inc. طواعية بسحب ثلاث جرعات من الإيبينيفرين (L-Adrenaline) USP، وهو مكون صيدلاني نشط بكميات كبيرة (API) يستخدم لتصنيع أو تجميع المنتجات التي تستلزم وصفة طبية، إلى مستوى المستخدم. وجدت شكاوى العملاء أن المنتج قد تغير لونه. تم توزيع المنتج مباشرة من مرافق Spectrum على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا.

بيان المخاطر: الإيبينيفرين هو دواء مهم يستخدم في الحالات التي تهدد الحياة والتي يمكن أن تؤثر على أي عمر وأي شخص. يمكن أن يؤدي استخدام منتج الجرعة النهائية المصنوع أو المركب مع هذا المنتج المسحوب إلى منتج أقل فعالية ومعالجة غير كاملة للحالات التي تهدد الحياة بما في ذلك انخفاض ضغط الدم وفشل القلب والحساسية المفرطة وعدم انتظام ضربات القلب والنوبات القلبية. يمكن أن يؤدي العلاج بمنتج أقل فعالية، وهو أساسًا جرعة منخفضة من الإيبينيفرين، إلى الوفاة. لم تتلق شركة Spectrum Laboratory Products، Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم مسحوق API بكميات كبيرة من الإيبينيفرين (L-Adrenaline) في تصنيع وتركيب الجرعة النهائية من منتجات الإيبينيفرين التي تستلزم وصفة طبية والتي يمكن استخدامها لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات الطبية بما في ذلك الحساسية المفرطة وغيرها من تفاعلات فرط الحساسية الفورية الشديدة والربو والتشنج القصبي وذمة مجرى الهواء واحتقان الأنف والتمدد أثناء الجراحة داخل العين ومضيق الأوعية مع التخدير الموضعي وانخفاض ضغط الدم أو الصدمة وفشل القلب وبطء القلب أو الانسداد الأذيني البطيني والسكتة القلبية المفاجئة.

يتم تعبئة مسحوق API بكميات كبيرة من Epinephrine (L-Adrenaline) USP في زجاجات زجاجية كهرمانية محاطة بكيس محكم الغلق. يمكن العثور على NDC وأحجام الحزم وأرقام اللوتات وتواريخ انتهاء الصلاحية في الجدول أدناه. يمكن التعرف على منتج Epinephrine و USP المتأثر من خلال رقم كتالوج Spectrum EP130.

المنتج: الإيبينيفرين، USP (رمز المنتج EP130)
رقم الاتصال الوطني: 49452-2740-2
حجم العبوة: 1 كجم
الكمية رقم 1 كجم 0865
تاريخ انتهاء الصلاحية: 31-مارس 2023

المنتج: الإيبينيفرين، USP (رمز المنتج EP130)
رقم الاتصال الوطني: 49452-2740-1
حجم العبوة: 100 جرام
الدفعة رقم 2KL0353/ 2KF0151
تاريخ انتهاء الصلاحية: 30-سبتمبر 2023/31-مارس 2023

المنتج: الإيبينيفرين، USP (رمز المنتج EP130)
رقم التعريف الوطني: 49452-2740-4
حجم العبوة: 1 جرام
الدفعة رقم 2KL0353/ 2KF0151
تاريخ انتهاء الصلاحية: 30-سبتمبر 2023 /31 مارس 2023

المنتج: الإيبينيفرين، USP (رمز المنتج EP130)
رقم الاتصال الوطني: 49452-2740-3
حجم العبوة: 25 جرام
الدفعة رقم 2KL0353/ 2KF0151
تاريخ انتهاء الصلاحية: 30-سبتمبر 2023/31-مارس 2023

المنتج: الإيبينيفرين، USP (رمز المنتج EP130)
رقم الاتصال الوطني: 49452-2740-5
حجم العبوة: 5 جرام
الدفعة رقم 2KL0353/ 2KF0151
تاريخ انتهاء الصلاحية: 30-سبتمبر 2023/31-مارس 2023

يجب على المستهلكين أو الموزعين أو صيدليات البيع بالتجزئة التي تحتوي على Epinephrine، رقم كتالوج USP EP130، والذي يتم استدعاؤه، التوقف عن الاستخدام فورًا والعودة إلى مكان الشراء.

في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة سبيكتروم لمنتجات المختبرات
اسم العلامة التجارية: سبيكتروم
تم استدعاء المنتج: واجهة برمجة تطبيقات الإيبينيفرين بالجملة
سبب الاستدعاء: تغيير لون المنتج
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 09 يناير 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/spectrum-laboratory-products-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-epinephrine-l-adrenaline-usp-bulk