Safety Report: API Spectrum Epinephrine en vrac : rappel en raison de la décoloration du produit, USA

United States

Spectrum Laboratory Products, Inc. procède au rappel volontaire de trois lots d'épinéphrine (L-adrénaline) USP, un ingrédient pharmaceutique actif (API) en vrac utilisé dans la fabrication ou la préparation de produits sur ordonnance, aux utilisateurs. Les plaintes des clients ont révélé que le produit était décoloré. Le produit a été distribué directement depuis les installations de Spectrum aux États-Unis et au Canada.

Énoncé des risques : L'épinéphrine est un médicament essentiel utilisé dans le cas de maladies potentiellement mortelles qui peuvent toucher n'importe quel âge et n'importe qui. L'utilisation d'un produit fini fabriqué ou mélangé avec ce produit rappelé pourrait entraîner une diminution de l'efficacité du produit et un traitement incomplet de maladies potentiellement mortelles, notamment l'hypotension artérielle, l'insuffisance cardiaque, l'anaphylaxie, les battements cardiaques irréguliers et les crises cardiaques. Le traitement par un produit moins efficace, essentiellement une sous-dose d'épinéphrine, peut entraîner la mort. Spectrum Laboratory Products, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

L'épinéphrine (L-adrénaline) USP API en vrac est utilisée dans la fabrication et la préparation de doses finies de produits sur ordonnance à base d'épinéphrine qui peuvent être utilisés pour traiter diverses affections médicales, notamment l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité immédiate sévères, l'asthme, le bronchospasme, l'œdème des voies respiratoires, la congestion nasale, la dilatation lors d'une chirurgie intraoculaire, un vasoconstricteur avec anesthésiques locaux, une hypotension ou un choc, une insuffisance cardiaque, une bradycardie ou bloc auriculo-ventriculaire et arrêt cardiaque soudain.

La poudre API en vrac d'épinéphrine (L-adrénaline) USP est conditionnée dans des bouteilles en verre ambré enfermées dans une pochette scellée sous vide. Les NDC, les tailles des emballages, les numéros de lot et les dates d'expiration se trouvent dans le tableau ci-dessous. Le produit à base d'épinéphrine USP concerné peut être identifié par le numéro de catalogue Spectrum EP130.

Produit : Epinephrine, USP (Code produit : EP130)
NDC : 49452-2740-2
Taille du colis : 1 kg
N° du lot 1KG0865
Date d'expiration : 31 mars 2023

Produit : Epinephrine, USP (Code produit : EP130)
NDC : 49452-2740-1
Taille du colis : 100 g
N° du lot 2KL0353/2KF0151
Date d'expiration : 30 septembre 2023/ 31 mars 2023

Produit : Epinephrine, USP (Code produit : EP130)
NDC : 49452-2740-4
Taille du colis : 1 GM
N° du lot 2KL0353/2KF0151
Date d'expiration : 30 septembre 2023 /31 mars 2023

Produit : Epinephrine, USP (Code produit : EP130)
NDC : 49452-2740-3
Taille du colis : 25 g
N° du lot 2KL0353/2KF0151
Date d'expiration : 30 septembre 2023/ 31 mars 2023

Produit : Epinephrine, USP (Code produit : EP130)
NDC : 49452-2740-5
Taille du colis : 5 g
N° du lot 2KL0353/2KF0151
Date d'expiration : 30 septembre 2023/ 31 mars 2023

Les consommateurs, les distributeurs ou les pharmacies de détail qui utilisent de l'épinéphrine, numéro de catalogue USP EP130, qui fait l'objet d'un rappel, doivent cesser immédiatement de l'utiliser et retourner au lieu d'achat.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Spectrum Laboratory Products Inc.
Nom de marque : Spectrum
Produit rappelé : API en vrac à base d'épinéphrine
Motif du rappel : Décoloration du produit
Date de rappel de la FDA : 9 janvier 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/spectrum-laboratory-products-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-epinephrine-l-adrenaline-usp-bulk