Recall notice
思林坦止痛胶囊因未申报美洛昔康而召回, USA
5天前 •source fda.gov
United States
ANTHONY TRINH，123herbals LLC正在自愿召回所有批次的Silintan胶囊至消费者层面。FDA分析发现该产品被美洛昔康污染。美洛昔康是一种已获批准的非甾体抗炎药(NSAID)，适用于骨关节炎疼痛的管理。含有美洛昔康的产品不能作为膳食补充剂销售。Silintan胶囊中美洛昔康的存在使其成为一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。Silintan胶囊通过123herbals网站在美国全国范围内在线销售。风险声明：暴露于超过推荐最大日剂量15毫克/天的美洛昔康剂量，可能导致严重威胁生命事件的合理概率，如血栓、心脏病发作和中风。患者还面临过敏反应、胃肠道出血、溃疡和穿孔以及急性肾损伤的风险，特别是老年人。服用血液稀释剂或其他NSAIDs的患者可能发生危险的药物相互作用，显著增加出血风险。迄今为止，Anthony Trinh，123Herbals LLC尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。
被污染的Silintan作为缓解关节和身体疼痛的膳食补充剂销售，包装在带有蓝色标签的25粒装塑料瓶中（见下面的标签）。受影响的Silintan胶囊包括有效期内的所有批号。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/anthony-trinh-123herbals-llc-123herbalscom-issues-nationwide-recall-silintan-capsules-due-presence
评论
评论